یوروپی میڈیسن ایجنسی بائیو ٹیک / فائزر کوویڈ ویکسین کی اجازت دیتی ہے

EMA نے a دینے کی سفارش کی ہے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت ویکسین کے ل Comirnaty، بائیوٹیک اور فائزر کے ذریعہ تیار کیا گیا ہے ، 2019 سال سے کم عمر کے لوگوں میں کورون وائرس کی بیماری 19 (COVID-16) کی روک تھام کے لئے۔ ای ایم اے کی سائنسی رائے پہلی جماعت کی راہ ہموار کرتی ہے مارکیٹنگ کی اجازت یورپی یونین میں COVID-19 ویکسین کی ، جس میں اس کے ساتھ ساتھ تمام حفاظتی اقدامات ، کنٹرولز اور ذمہ داریاں ہیں۔

EMA کی انسانی دوائیں کمیٹی (CHMP) نے Comirnaty کی اپنی سخت تشخیص مکمل کی ہے ، اس اتفاق رائے سے یہ نتیجہ اخذ کیا گیا ہے کہ معیار ، حفاظت اور اعداد و شمار پر کافی حد تک مضبوط اعداد و شمار موجود ہیں۔ افادیت ویکسین کی ایک رسمی تجویز کرنے کے لئے اب دستیاب ہیں مشروط مارکیٹنگ کی اجازت. یہ یورپی یونین کی وسیع ویکسی نیشن مہموں کو مضبوط بنانے اور یوروپی یونین کے شہریوں کو تحفظ فراہم کرنے کے لئے ایک کنٹرول اور مضبوط فریم ورک فراہم کرے گا۔

ای ایم اے کے ایگزیکٹو ڈائریکٹر ایمر کوک نے کہا ، "آج کی مثبت خبریں اس وبائی مرض کے خلاف ہماری لڑائی میں آگے بڑھنے کا ایک اہم قدم ہے ، جس کی وجہ سے بہت سارے لوگوں کو تکالیف اور مشکلات کا سامنا کرنا پڑا ہے۔" "ہم نے سائنس دانوں ، ڈاکٹروں ، ڈویلپرز اور آزمائشی رضاکاروں کے ساتھ ساتھ یورپی یونین کے تمام ممبر ممالک کے متعدد ماہرین کی لگن کی بدولت یہ سنگ میل حاصل کیا ہے۔

"ہماری پوری جانچ پڑتال کا مطلب یہ ہے کہ ہم اعتماد کے ساتھ یوروپی یونین کے شہریوں کو تحفظ اور یقین دہانی کرواسکتے ہیں افادیت اس ویکسین کا اور یہ کہ یہ معیار کے ضروری معیار پر پورا اترتا ہے۔ تاہم ، ہمارا کام یہاں نہیں رکتا ہے۔ ہم EU میں ویکسین لینے والے لوگوں کی حفاظت کے ل this اس ویکسین کی حفاظت اور تاثیر سے متعلق ڈیٹا اکٹھا اور تجزیہ کرتے رہیں گے۔

بہت بڑی طبی مقدمے کی سماعت یہ ظاہر ہوا کہ کومیرناٹی 19 سال کی عمر کے لوگوں میں کوویڈ ‑ 16 کی روک تھام کے لئے موثر تھا۔

اس مقدمے میں مجموعی طور پر تقریبا 44,000 XNUMX،XNUMX افراد شامل تھے۔ آدھے کو ویکسین ملی تھی اور آدھے کو ڈمی انجکشن دیا گیا تھا۔ لوگوں کو معلوم نہیں تھا کہ انہیں یہ ویکسین ملی ہے یا ڈمی انجکشن۔

اشتہار

افادیت 36,000 سال کی عمر کے 16،75 سے زیادہ افراد میں (جس میں 95 سال سے زیادہ عمر کے افراد بھی شامل ہیں) جن میں پچھلے انفیکشن کا کوئی نشان نہیں تھا ، میں حساب لیا گیا تھا۔ اس تحقیق میں ان لوگوں کے مقابلے میں جن کو ڈمی انجیکشن ملا (19،8 میں سے 18,198 واقعات ہوئے) کے مقابلے میں ، ویکسین لینے والے افراد میں علامتی COVID-19 کے معاملات میں 162 فیصد کمی آئی (18,325،19 میں سے 95 معاملات کوویڈ XNUMX علامات ہوئے) CovidXNUMX علامات). اس کا مطلب یہ ہے کہ ویکسین نے XNUMX٪ کا مظاہرہ کیا افادیت میں طبی مقدمے کی سماعت.

مقدمے کی سماعت نے بھی 95٪ کے قریب دکھایا افادیت شرکاء کو سنگین COVID-19 کا خطرہ ہے ، جس میں دمہ ، پھیپھڑوں کی بیماری ، ذیابیطس ، ہائی بلڈ پریشر یا باڈی ماس انڈیکس ≥ 30 کلوگرام / ایم 2 شامل ہیں۔ اونچا افادیت صنف ، نسلی اور نسلی گروہوں میں برقرار رکھا گیا تھا۔

کمیرناٹی کو کم از کم 21 دن کے علاوہ بازو میں دو انجیکشن دیئے جاتے ہیں۔ Comirnaty کے ساتھ سب سے عام ضمنی اثرات عام طور پر ہلکے یا اعتدال پسند تھے اور قطرے پلانے کے چند ہی دنوں میں بہتر ہوگئے ہیں۔ ان میں انجیکشن سائٹ پر درد اور سوجن ، تھکاوٹ ، سر درد ، پٹھوں اور جوڑوں کا درد ، سردی لگنے اور بخار شامل تھے۔ اس ویکسین کی حفاظت اور تاثیر پر نظر رکھنا جاری رہے گا کیوں کہ یہ رکن ممالک میں استعمال ہوتا ہے یوروپی یونین کا دواسازی کا نظام اور کمپنی اور یورپی حکام کے ذریعہ اضافی مطالعات۔

مزید معلومات کہاں سے حاصل کریں

۔ مصنوعات کی معلومات کی طرف سے منظور CHMP Comirnaty میں صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد کے لئے تجویز کردہ معلومات شامل ہیں ، a پیکیج کتابچہ عوام کے ممبران کے لئے اور ویکسین کی اجازت کے شرائط کی تفصیلات۔

ایک تشخیصی رپورٹ ، جس میں EMA کی Comirnaty کی تشخیص کی تفصیلات ہے ، اور پوری ہے خطرے کے انتظام کی منصوبہ بندی دن کے اندر شائع کیا جائے گا۔ طبی آزمائش کمپنی کے ذریعہ درخواست میں جمع کردہ ڈیٹا مارکیٹنگ کی اجازت ایجنسی پر شائع کیا جائے گا طبی اعداد و شمار کی ویب سائٹ اس کورس میں.

مزید معلومات دستیاب ہے عام زبان میں ویکسین کا ایک جائزہبشمول ویکسین کے فوائد اور خطرات کی تفصیل بھی شامل ہے اور کیوں ای ایم اے نے یورپی یونین میں اس کی اجازت کی سفارش کی ہے۔

کامیرناٹی کیسے کام کرتا ہے

Comirnaty COVID-19 کے خلاف اپنا دفاع کرنے کے لئے جسم کو تیار کرکے کام کرتا ہے۔ اس میں میسینجر آر این اے (ایم آر این اے) نامی ایک انو موجود ہے جس میں اسپائک پروٹین بنانے کے لئے ہدایات موجود ہیں۔ یہ سارس کووی 2 وائرس کی سطح پر ایک پروٹین ہے جس کو وائرس کے جسم کے خلیوں میں داخل ہونے کی ضرورت ہے۔

جب کسی شخص کو ویکسین دی جاتی ہے ، تو اس کے کچھ خلیات ایم آر این اے کی ہدایات پڑھیں گے اور عارضی طور پر اسپائک پروٹین تیار کریں گے۔ اس کے بعد اس شخص کا مدافعتی نظام اس پروٹین کو غیر ملکی تسلیم کرے گا اور اینٹی باڈیز تیار کرے گا اور اس پر حملہ کرنے کے لئے ٹی سیل (سفید خون کے خلیوں) کو چالو کرے گا۔

اگر بعد میں ، وہ شخص SARS-CoV-2 وائرس سے رابطہ کرتا ہے تو ، اس کا مدافعتی نظام اس کو پہچان لے گا اور اس کے خلاف جسم کا دفاع کرنے کے لئے تیار ہوجائے گا۔

ویکسین سے ملنے والا ایم آر این اے جسم میں نہیں رہتا ہے لیکن ویکسینیشن کے فورا بعد ہی ٹوٹ جاتا ہے۔

مشروط مارکیٹنگ کی اجازت

A مشروط مارکیٹنگ کی اجازت یورپی یونین کا ایک انضباطی طریقہ کار ہے جو ادویات تک جلد رسائی کو سہولیات فراہم کرتا ہے جو کسی غیر ضروری طبی ضرورت کو پورا کرتی ہیں ، بشمول موجودہ وبائی حالت جیسے ہنگامی حالات میں۔

A مشروط مارکیٹنگ کی اجازت یہ ویکسین کی باضابطہ اجازت ہے ، جس میں یورپی یونین کے لئے تیار کردہ تمام بیچوں کا احاطہ کیا گیا ہے اور قطرے پلانے کی مہموں کو مضبوط بنانے کے لئے ایک مضبوط جائزہ فراہم کیا جارہا ہے۔

جیسا کہ Comirnaty کی سفارش کی جاتی ہے a مشروط مارکیٹنگ کے اختیاراتn، جو کمپنی Comirnaty کی مارکیٹنگ کرتی ہے وہ مرکزی مقدمے کی سماعت سے نتائج فراہم کرتی رہے گی ، جو 2 سال سے جاری ہے۔ یہ آزمائشی اور اضافی مطالعات اس بارے میں معلومات فراہم کریں گے کہ کتنی دیر تک حفاظت جاری رہتی ہے ، ویکسین کتنی اچھی طرح سے COVID-19 کو روکتی ہے ، یہ امیونومکمل افراد ، بچوں اور حاملہ خواتین کی کتنی اچھی طرح سے حفاظت کرتی ہے ، یا اس سے غیر موزوں معاملات سے بچتا ہے یا نہیں۔

کمپنی ویکسین کے فارماسیوٹیکل کوالٹی پر اضافی یقین دہانی فراہم کرنے کے ل studies مطالعہ بھی کرے گی کیونکہ مینوفیکچرنگ میں آسانی رہتی ہے۔

Comirnaty کی حفاظت کی نگرانی

یوروپی یونین کے مطابق کوویڈ 19 ویکسینوں کے لئے حفاظت کی نگرانی کا منصوبہ، کامرناٹی کی کڑی نگرانی کی جائے گی اور متعدد سرگرمیوں کے تابع ہوں گے جو خاص طور پر کوویڈ 19 کے ٹیکوں پر لاگو ہوتے ہیں۔ اگرچہ لوگوں میں بڑی تعداد میں کوویڈ ۔19 ویکسین موصول ہوئی ہے طبی ٹیسٹ، بعض ضمنی اثرات تب ہی سامنے آسکتے ہیں جب لاکھوں افراد کو قطرے پلائے جائیں۔

کمپنیوں کو ضروری ہے کہ وہ ٹیکوں کی حفاظت اور تاثیر کی نگرانی کے لئے قانون سازی کے لئے ضروری باقاعدگی سے اپ ڈیٹ کے علاوہ ماہانہ حفاظتی رپورٹس بھی مہیا کریں کیونکہ وہ عوام کے ذریعہ استعمال ہوتی ہیں۔ ویکسینوں کی نگرانی کے لئے حکام اضافی مطالعات بھی کریں گے۔

ان اقدامات سے ریگولیٹرز کو تیزی سے مختلف ذرائع سے نکلنے والے ڈیٹا کا جائزہ لینے کی ضرورت ہوگی اور اگر ضرورت ہو تو صحت عامہ کے تحفظ کے لئے مناسب ریگولیٹری کارروائی کی جاسکے گی۔

Comirnaty کا تخمینہ

Comirnaty کی تشخیص کے دوران ، CHMP کی حمایت حاصل تھی EMA کی سیفٹی کمیٹی ، PRAC، جس کا اندازہ کیا خطرے کے انتظام کی منصوبہ بندی Comirnaty ، اور CoVID-19 EMA وبائی امور ٹاسک فورس (CoVID-ETF)، ایک ایسا گروپ جو پوری پار سے ماہرین کو اکٹھا کرے یورپی ادویات ریگولیٹری نیٹ ورک COVID-19 کے لئے دوائیوں اور ویکسینوں پر تیز رفتار اور مربوط ریگولیٹری کارروائی کی سہولت فراہم کرنا۔

یوروپی کمیشن اب فیصلہ سازی کے عمل کو تیز رفتار سے جانچے گا تاکہ اس کے بارے میں فیصلہ دے سکے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت کومیرناٹی کے ل vacc ، ویکسینیشن پروگراموں کو یورپی یونین کے پورے حص .ے میں لانے کی اجازت ہے۔