یورپی میڈیسن ایجنسی نے پانچویں ویکسین کو محفوظ اور موثر قرار دے دیا - Novavax

آج (20 دسمبر)، یورپی کمیشن نے COVID-19 ویکسین Nuvaxovid کے لیے ایک مشروط مارکیٹنگ کی اجازت (CMA) دی ہے، جسے Novavax نے تیار کیا ہے، EU میں اختیار کردہ پانچویں COVID-19 ویکسین ہے۔

یہ اجازت یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کے ذریعہ ویکسین کی حفاظت، تاثیر اور معیار کے مکمل جائزے کی بنیاد پر ایک مثبت سائنسی سفارش کی پیروی کرتی ہے اور رکن ممالک کی طرف سے اس کی توثیق کی جاتی ہے۔

یوروپی کمیشن کے صدر اروسولا وان ڈیر لیین (تصویر میں) نے کہا: "ایک ایسے وقت میں جہاں Omicron کی مختلف قسم تیزی سے پھیل رہی ہے، اور جہاں ہمیں ویکسینیشن اور بوسٹرز کی انتظامیہ کو تیز کرنے کی ضرورت ہے، میں نووایکس ویکسین کی آج کی اجازت سے خاص طور پر خوش ہوں۔ یہ ہمارے ویکسین پورٹ فولیو کی پانچویں محفوظ اور موثر ویکسین ہے، جو یورپی شہری کو وبائی امراض کے خلاف خوش آئند اضافی تحفظ کی پیشکش کرتی ہے۔ خدا کرے کہ یہ اجازت ہر اس شخص کو مضبوط ترغیب دے جس کو ابھی تک ویکسین نہیں لگائی گئی ہے یا اس کی حوصلہ افزائی نہیں کی گئی ہے، اب ایسا کرنے کا وقت آگیا ہے۔

ہیلتھ اینڈ فوڈ سیفٹی کمشنر سٹیلا کیریاکائڈز نے کہا: "آج ہم محفوظ اور موثر ویکسین کے اپنے پورٹ فولیو میں پانچویں ویکسین کا اضافہ کر رہے ہیں۔ یہ ہماری پہلی پروٹین پر مبنی ویکسین ہے، جو COVID-19 کے خلاف امید افزا نتائج دکھاتی ہے۔ اگر ہمیں انفیکشن کی لہر کو روکنا ہے اور نئی اقسام کے ابھرنے اور پھیلنے کا مقابلہ کرنا ہے تو COVID-19 کے خلاف تحفظ کو بڑھانے کے لیے ویکسینیشن اور فروغ آج پہلے سے کہیں زیادہ اہم ہے۔ آج ہم اپنے شہریوں کو ایک اور محفوظ اور موثر ویکسین پیش کر رہے ہیں، اس کے ساتھ ساتھ ٹیکہ لگوانے، ویکسین لگوانے، ویکسین لگوانے کی ایک نئی کال کے ساتھ!"

EMA کی مثبت رائے کی بنیاد پر، کمیشن نے مارکیٹنگ کی اجازت کی حمایت کرنے والے تمام عناصر کی تصدیق کی ہے اور مشروط مارکیٹنگ کی اجازت دینے سے پہلے ممبر ممالک سے مشورہ کیا ہے۔

اگلے مراحل

کمیشن معاہدے پر دستخط کیے 4 اگست 2021 کو Novavax کے ساتھ۔ مشروط مارکیٹ کی اجازت کے ساتھ، Novavax 100 کی پہلی سہ ماہی میں شروع ہونے والی اپنی 19 ملین تک COVID-2022 ویکسین EU کو فراہم کر سکے گا۔ معاہدہ رکن ممالک کو اضافی 100 ویکسین خریدنے کی اجازت دیتا ہے۔ 2022 اور 2023 کے دوران ملین خوراکیں۔ پہلی خوراکیں 2022 کے پہلے مہینوں میں آنے کی توقع ہے اور اس پہلی سہ ماہی کے لیے، رکن ممالک نے تقریباً 27 ملین خوراکوں کا آرڈر دیا ہے۔ اس سے BioNTech/Pfizer کی جانب سے ویکسین کی کل رقم میں 2.4 بلین، Moderna کی طرف سے 460 ملین ویکسین، AstraZeneca کی 400 ملین اور Janssen کی طرف سے 400 ملین خوراکیں شامل ہو جائیں گی۔

اشتہار

پس منظر

مشروط مارکیٹنگ کی اجازت (CMA) ایک عام مارکیٹنگ کی اجازت کے لیے درکار کم مکمل ڈیٹا کی بنیاد پر ادویات کی اجازت ہے۔ اس طرح کے CMA پر غور کیا جا سکتا ہے اگر مریضوں کو دوا کی فوری دستیابی کا فائدہ اس حقیقت سے منسلک خطرے سے واضح طور پر زیادہ ہو کہ تمام ڈیٹا ابھی تک دستیاب نہیں ہے۔ تاہم، یہ اس بات کو بھی یقینی بناتا ہے کہ یہ COVID-19 ویکسین یورپی یونین کے معیارات پر پورا اترتی ہے، جیسا کہ دیگر تمام ویکسینز اور ادویات کے لیے۔

ایک بار CMA کی منظوری دے دیے جانے کے بعد، کمپنیوں کو کچھ مخصوص ڈیڈ لائنز کے اندر مزید ڈیٹا فراہم کرنا چاہیے جس میں جاری یا نئے مطالعات سے یہ تصدیق ہو سکتی ہے کہ فوائد خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔ CMAs کو EU قانون سازی میں خاص طور پر صحت عامہ کی ہنگامی صورتحال کے لیے پیش کیا گیا ہے اور اس وبائی مرض میں EU کے تمام شہریوں تک رسائی فراہم کرنے اور بڑے پیمانے پر ویکسینیشن کی مہمات کو آگے بڑھانے کے لیے سب سے مناسب ریگولیٹری طریقہ کار سمجھا جاتا ہے۔

Novavax نے 17 نومبر 2021 کو EMA کو اپنی ویکسین کے لیے CMA کے لیے ایک درخواست جمع کرائی۔ تشخیص کے لیے اتنا کم وقت صرف اس لیے ممکن ہے کیونکہ EMA نے پہلے ہی رولنگ ریویو کے دوران کچھ ڈیٹا کا جائزہ لیا ہے۔ اس رولنگ ریویو اور CMA ایپلیکیشن کی تشخیص نے EMA کو ویکسین کی حفاظت، تاثیر اور معیار کے بارے میں فوری طور پر نتیجہ اخذ کرنے کی اجازت دی۔ EMA نے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت دینے کی سفارش کی کیونکہ ویکسین کے فوائد اس کے خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔

یورپی کمیشن نے تصدیق کی ہے کہ آیا تمام ضروری عناصر - سائنسی جواز، مصنوعات کی معلومات، صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد کے لیے تعلیمی مواد، لیبلنگ، مارکیٹنگ کی اجازت کے حاملین کی ذمہ داریاں، استعمال کی شرائط وغیرہ - واضح اور درست تھے۔ کمیشن نے رکن ممالک سے بھی مشورہ کیا، کیونکہ وہ اپنے ممالک میں ویکسین کی مارکیٹنگ اور مصنوعات کے استعمال کے ذمہ دار ہیں۔ ممبر ممالک کی توثیق کے بعد اور اپنے تجزیے کی بنیاد پر، کمیشن نے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت دینے کا فیصلہ کیا۔

مزید معلومات

یورپ کے باشندوں کے لئے محفوظ کوویڈ 19

یورپی یونین کے ٹیکوں کی حکمت عملی

سوالات اور جوابات: COVID-19 ویکسینز کی مشروط مارکیٹنگ کی اجازت

یورپی یونین کا دواؤں سے متعلق مصنوعات پر قانون سازی

EMA اور COVID-19 ویکسینز

فیکٹ شیٹ: ویکسین کیسے کام کرتی ہیں۔

فیکٹ شیٹ: ویکسین کے صحت سے متعلق فوائد

فیکٹ شیٹ: اجازت دینے کا عمل

فیکٹ شیٹ: طویل مدتی حفاظت

یوروپی یونین کا موجودہ پورٹ فولیو

کمیشن کے جواب کا جائزہ

اس مضمون کا اشتراک کریں: