ہمارے ساتھ رابطہ

کورونوایرس

EMA کو COVID-07321332 کے مریضوں کے علاج کے لیے Paxlovid (PF-19 اور ritonavir) کے لیے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت کے لیے درخواست موصول ہوئی

حصص:

اشاعت

2 سال پہلے

on

ہم آپ کے سائن اپ کو ان طریقوں سے مواد فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں جن سے آپ نے رضامندی ظاہر کی ہے اور آپ کے بارے میں ہماری سمجھ کو بہتر بنایا ہے۔ آپ کسی بھی وقت سبسکرائب کر سکتے ہیں۔

یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) نے ایک درخواست کا جائزہ لینا شروع کر دیا ہے۔ مشروط مارکیٹنگ کی اجازت زبانی اینٹی وائرل دوا Paxlovid (PF-07321332 اور ritonavir) کے لیے۔ درخواست دہندہ Pfizer Europe MA EEIG ہے۔.

یہ درخواست بالغ اور نوعمر مریضوں (19 سال اور اس سے زیادہ عمر کے جن کا وزن کم از کم 12 کلوگرام ہے) میں ہلکے سے اعتدال پسند COVID 40 کے علاج کے لیے ہے جو شدید COVID 19 میں بڑھنے کا زیادہ خطرہ رکھتے ہیں۔

EMA ایک کم ٹائم لائن کے تحت Paxlovid کے فوائد اور خطرات کا جائزہ لے گا اور ہفتوں کے اندر ایک رائے جاری کر سکتا ہے، اس بات پر منحصر ہے کہ آیا جمع کرایا گیا ڈیٹا کافی مضبوط ہے اور آیا تشخیص کی حمایت کے لیے مزید معلومات کی ضرورت ہے۔

اس طرح کی تیز رفتار ٹائم فریم صرف اس لیے ممکن ہے کیونکہ EMA کی انسانی ادویات کمیٹی (CHMP) نے پہلے ہی ایک کے دوران دوا پر ڈیٹا کا جائزہ لینا شروع کر دیا ہے۔ رولنگ جائزہ، جس میں لیبارٹری، جانوروں اور طبی مطالعات کے اعداد و شمار کے ساتھ ساتھ دوا کے معیار سے متعلق ڈیٹا شامل تھا۔ اس کے علاوہ، CHMP Paxlovid کے استعمال کے بارے میں بنیادی مطالعہ کے عبوری نتائج کا جائزہ لیا گیا جو کہ COVID-19 کے غیر ہسپتال میں داخل، بغیر ٹیکے نہ لگائے گئے مریضوں میں جن کو علامتی بیماری تھی اور کم از کم ایک بنیادی حالت جو انہیں شدید بیماری کے خطرے میں ڈالتی ہے۔1

متوازی طور پر، EMA کی حفاظتی کمیٹی (پی آر اے سی) کی تشخیص شروع کی خطرے کے انتظام کی منصوبہ بندی کمپنی کی طرف سے تجویز کردہ (RMP)، جو دوا کے خطرات کی شناخت، خصوصیات اور کم سے کم کرنے کے اقدامات کا خاکہ پیش کرتا ہے۔ مزید برآں، COVID-19 پروڈکٹس کے لیے تیز رفتار ٹائم لائنز کے مطابق EMA کی کمیٹی برائے ادویات برائے بچوں (پی ڈی سی او) نے کمپنی کے بارے میں اپنی رائے جاری کی۔ بچوں کی تحقیقات کا منصوبہ (PIP)، جس میں بتایا گیا ہے کہ بچوں میں استعمال کے لیے دوا کو کیسے تیار اور مطالعہ کیا جانا چاہیے۔

اضافی ڈیٹا کے ساتھ جمع کرایا جانا چاہئے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت درخواست کے لئے کافی ہے CHMP یہ نتیجہ اخذ کرنے کے لیے کہ Paxlovid کے فوائد COVID 19 کے علاج میں اس کے خطرات سے کہیں زیادہ ہیں، EMA یورپی کمیشن کے ساتھ قریبی رابطہ کرے گا تاکہ اس فیصلے کو تیزی سے ٹریک کیا جا سکے۔ مشروط مارکیٹنگ کی اجازت تمام یورپی یونین اور ای ای اے کے رکن ممالک میں۔

EMA اس وقت مزید بات چیت کرے گی۔ CHMPکی رائے.

اشتہار

دوا کام کرنے کی امید کیسے کرتی ہے؟

Paxlovid ایک زبانی اینٹی وائرل دوا ہے جو جسم میں SARS-CoV-2 (وائرس جو COVID-19 کا سبب بنتی ہے) کی صلاحیت کو کم کرتی ہے۔ دی فعال مادہ PF-07321332 وائرس کو ضرب کے لیے درکار انزائم کی سرگرمی کو روکتا ہے۔ Paxlovid ritonavir (ایک پروٹیز روکنے والا) کی کم خوراک بھی فراہم کرتا ہے، جو PF-07321332 کے ٹوٹنے کو کم کرتا ہے، جس سے یہ وائرس کو متاثر کرنے والی سطح پر جسم میں زیادہ دیر تک رہنے کے قابل بناتا ہے۔ Paxlovid سے COVID-19 کے مریضوں میں ہسپتال میں داخل ہونے کی ضرورت کو کم کرنے کی توقع ہے۔

اس مطالعہ کے ایک عبوری تجزیے کی بنیاد پر، EMA نے جاری کیا۔ Paxlovid کے استعمال پر مشورہ دسمبر 19 میں COVID-2021 کے علاج کے لیے۔

متعلقہ مواد

اس مضمون کا اشتراک کریں:

متعلقہ موضوعات:
EU رپورٹر مختلف قسم کے بیرونی ذرائع سے مضامین شائع کرتا ہے جو وسیع نقطہ نظر کا اظہار کرتے ہیں۔ ان مضامین میں لی گئی پوزیشنز ضروری نہیں کہ وہ EU Reporter کی ہوں۔
اشتہار

رجحان سازی