کلینیکل ٹرائلز، ایچ ٹی اے، یتیم اور اطفال

دوپہر بخیر، اور یورپی اتحاد برائے پرسنلائزڈ میڈیسن (EAPM) اپ ڈیٹ میں خوش آمدید - برطانیہ کی سیاست میں حقیقی تبدیلی کے ساتھ شہ سرخیوں پر حاوی ہونے کے ساتھ، EAPM اپنے خیالات کو تبدیل کرتا ہے کہ صحت کے میدان کے ساتھ ساتھ EU میں ہونے والی پیشرفت میں اس کا کیا مطلب ہو سکتا ہے۔ پالیسی، ای اے پی ایم کے ایگزیکٹو ڈائریکٹر ڈاکٹر ڈینس ہورگن لکھتے ہیں۔

HTA کی منظوری 

صحت کی ٹیکنالوجی کی تشخیص کے ماہرین EU کے وسیع تشخیص کے لیے استعمال کیے جانے والے طریقہ کار کو ختم کر رہے ہیں۔ حال ہی میں، انہوں نے ایک نئی تھراپی کے کلینیکل ٹرائلز کے لیے اختتامی نکات کا انتخاب کرنے کے بارے میں ایک پوزیشن فراہم کی ہے۔ مارننگ ہیلتھ کیئر نے اس تازہ ترین مسودے کے بارے میں ان کے خیالات جاننے کے لیے EUCOPE، ​​یورپ کی بایوٹیک انٹرپرینیورز لابی میں ٹیم کے ساتھ ملاقات کی۔

یہ فیصلہ کرنا کہ نئی تھراپی کی جانچ کرتے وقت کیا پیمائش کرنی ہے کوئی چھوٹا فیصلہ نہیں ہے۔ کیا یہ علامات کا ایک پیمانہ ہونا چاہئے، یا دیکھ بھال کی ضروریات کی عدم موجودگی؟ کیا یہ میڈیکل بائیو مارکر، یا مریض کے سروے کا سکور ہونا چاہیے؟ اور ان چیزوں کو کب ناپا جائے؟ ٹرائل کے نتائج کی وضاحت نہ صرف اس بات پر اثر انداز ہوتی ہے کہ ایک ریگولیٹر اس بات پر غور کرے گا کہ کوئی پروڈکٹ خطرات کے مقابلے میں کتنی اچھی طرح سے کام کرتا ہے، بلکہ یہ بھی ظاہر کر سکتا ہے کہ اس سے نگہداشت کے موجودہ ہتھیاروں میں فائدہ ہو رہا ہے۔

کلینیکل ٹرائلز نتائج (اختتام پوائنٹس) ڈرافٹ گائیڈ یہ طے کرتا ہے کہ ایک نتیجہ کو دوسرے کے مقابلے میں کب منتخب کرنا ہے اور کس کو اس کی اطلاع دینی چاہیے۔ مثال کے طور پر، ان کی اطلاع ڈاکٹر یا تشخیصی کی مدد سے دی جا سکتی ہے، یا مریض خود ان کی اطلاع دے سکتے ہیں۔

فریقین کے پاس مسودے پر تبصرہ کرنے کے لیے یکم نومبر تک کا وقت ہے۔ EU-wide HTA کے طریقہ کار میں فیڈ کرنے کے لیے یہ حتمی کاغذ بھی ہے۔ توقع ہے کہ EUnetHTA سال کے آخر تک حتمی طریقہ کار کو مرتب کرے گا۔

کمیشن نایاب بیماریوں کی دوائیوں کے قوانین میں تبدیلی پر غور کر رہا ہے۔

کمیشن کی جانب سے اپنی قانون سازی کی تجاویز کو شائع کرنے میں ہفتوں کے بعد، پارلیمنٹ کی ITRE کمیٹی کے اراکین اس بات پر منقسم ہیں کہ یورپ کے سب سے زیادہ تحقیقی شعبے کے مستقبل کو کیسے محفوظ بنایا جائے۔

اشتہار

سال کے اختتام سے پہلے شائع ہونے والی قانون سازی کی تجاویز کے ساتھ، یورپی پارلیمنٹ کے نمائندے کی نئی EU فارماسیوٹیکل حکمت عملی کی سمت پر صنعت اور تحقیقی کمیٹی، ITRE کے ساتھی اراکین کے ساتھ اختلاف ہے۔

مسئلہ MEPs کے درمیان ایک بنیادی تقسیم ہے جو یہ سمجھتے ہیں کہ مناسب مراعات دیے جانے پر، فارما کمپنیاں R&D میں سرمایہ کاری کریں گی، اپنی عالمی مسابقت کو فروغ دیں گی اور مجموعی طور پر یورپ کو فائدہ پہنچائیں گی، اور MEPs جو یقین رکھتے ہیں کہ زیادہ منافع تحقیق کے بجائے شیئر ہولڈرز کے پاس جانے کا زیادہ امکان ہے۔ .

ایک مقالہ جو EAPM نے اس مسئلے پر شائع کیا ہے یہاں دستیاب ہے: اس بات کو یقینی بنانا کہ یتیم کی ترغیبات یورپ میں صحیح طریقے سے ٹپ کریں۔.

یتیم منشیات کا جائزہ

کمیشن کے موجودہ قوانین کے تحت، ایسی دوائیں جو نایاب بیماریوں کا علاج کرتی ہیں، ایک دہائی کی مارکیٹ کی خصوصیت سے فائدہ اٹھاتی ہیں۔ یہ دیگر جدید ادویات کو دیے گئے آٹھ سالوں سے دو سال زیادہ ہے۔ اضافی بونس کا مقصد ادویات کی ترقی کی ترغیب دینا ہے جو صرف ایک چھوٹی مریض آبادی کے علاج کے لیے استعمال کی جا سکتی ہیں۔

آئندہ نظرثانی کے ساتھ، یہ سمجھنا ضروری ہے کہ درجہ بندی کے معیار کی شرائط کس طرح منشیات کی جاری ترقی کو متاثر کرتی ہیں۔ پھیلاؤ کے سلسلے میں، EU کے اندر یہ لازمی ہے کہ اس کی بنیاد پوری کمیونٹی پر رکھی جائے، نہ کہ صرف چند ممالک کے ڈیٹا کو استعمال کرنا۔ پھیلاؤ ایسی چیز نہیں ہے جسے 'جھگڑا' دیا جا سکتا ہے اور اس کا جائزہ ماہرین کے مشورے کے ساتھ مل کر کیا جاتا ہے جو موجودہ شواہد پر مبنی ہو۔

جیسے جیسے بیماری کی سمجھ اور یتیم کی دوائی کے بارے میں معلومات دستیاب ہو جاتی ہیں، معالجین کو بہتر طور پر آگاہ کیا جاتا ہے اور اس حالت کی تشخیص کرنے کا زیادہ امکان ہوتا ہے۔ یہ بھی ممکن ہے کہ اس حالت کو زیادہ عام بیماری کے ذیلی سیٹ کے طور پر تسلیم کیا جائے جو EU میں یتیم کی حیثیت کو ہٹاتا ہے۔ پھیلاؤ کے کسی بھی حساب کتاب کو EMA رہنمائی کا حوالہ دینا چاہیے۔

ایک طبی حالت ایک واضح اصطلاح کی طرح لگ سکتی ہے لیکن، ایک یتیم دوا کے طور پر اہلیت کے تناظر میں، یہ ایک مخصوص پیتھوفزیولوجیکل پروفائل اور کلینیکل تشخیص کے ساتھ الگ ہونا چاہیے۔ EU کے یتیم منشیات کے عہدہ کے لئے ایک ضروری غور زیادہ مروجہ حالت کا ذیلی سیٹ نہیں ہے۔

بچوں کے طبی آلات خطرے میں ہیں۔

نئی تحقیق میں انکشاف ہوا ہے کہ طبی آلات کی نگرانی کو بہتر بنانے کے مقصد سے گزشتہ سال مئی میں نافذ العمل ایک ضابطہ بچوں کے لیے کچھ سرجری اور نایاب بیماریوں کے علاج کو خطرے میں ڈال سکتا ہے۔

ٹرنیٹی کالج ڈبلن کا مطالعہ، میں شائع ہوا۔ پیڈیاٹک کارڈیولوجی، نے نشاندہی کی کہ طبی آلات میں ٹیکنالوجیز کا بہت بڑا تنوع شامل ہے، جس کا جائزہ یورپی یونین (EU) میں ایک نظرثانی شدہ قانون کے مطابق کیا جاتا ہے جو 26 مئی 2021 کو نافذ ہوا تھا جسے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن یا MDR (EU 745) کہا جاتا ہے۔ /2017)۔

اس میں ایک عبوری مدت ہے جو پچھلے قواعد کے تحت منظور شدہ مصنوعات کو تازہ ترین طور پر 26 مئی 2024 تک مارکیٹنگ جاری رکھنے کی اجازت دیتی ہے۔

غیر متوقع عوامل کی ایک سیریز کے نتیجے میں، اس بات کا امکان ہے کہ MDR کے نتیجے میں مصنوعات دستیاب نہیں ہو سکتی ہیں، جس کے نتیجے میں کچھ مداخلتوں کے نقصان کا خطرہ ہے جو ان پر انحصار کرتے ہیں۔

ٹرنٹی کالج کے اسکول آف میڈیسن میں میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹری امور کے ایسوسی ایٹ پروفیسر ٹام میلون نے کہا: "میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن مئی 2021 میں نافذ ہوا جس کا مقصد 1990 کی دہائی سے پہلے کے قوانین کو تبدیل کرنا اور طبی آلات کی حفاظت کو بہتر بنانا ہے۔ جدید ٹیکنالوجیز کے تعارف کی حمایت کے علاوہ۔

EU پارلیمنٹ اور کونسل نے ڈیجیٹل سروسز ایکٹ پر دستخط کر دیئے۔

منگل کو وزراء کی کونسل کی طرف سے DSA کی منظوری کا ووٹ MEPs کی طرف سے قانون سازی کی پہلے منظوری کے بعد ہے۔ نئے قوانین (312-صفحات / 686 KB پی ڈی ایف بہت زیادہ پڑھنا..) آن لائن بیچوانوں کے لیے وسیع تقاضوں کو متعین کرتے ہیں جس طرح سے وہ مواد پوسٹ کرتے ہیں، اور ان کے پلیٹ فارمز پر تجارت کی جانے والی اشیا اور خدمات کو پولیس کرتے ہیں۔ DSA EU کے آفیشل جرنل میں اس کی اشاعت کے صرف 20 دن بعد نافذ ہو گا۔ 

اشاعت کے لیے ابھی تک کوئی تاریخ مقرر نہیں کی گئی ہے۔ یورپی پارلیمنٹ کے صدر اور کونسل کے صدر کے لیے DSA پر دستخط کرنے کے لیے 19 اکتوبر کی تاریخ مقرر کی گئی تھی۔ OJEU میں اشاعت اس کے بعد کی تاریخ کو ہوگی۔

آؤٹ-لا کی توقع ہے کہ DSA نومبر کے وسط میں کسی وقت نافذ ہو جائے گا۔ 

قطعی تاریخ آن لائن پلیٹ فارمز کے لیے خاص دلچسپی کا باعث ہوگی کیونکہ، جب کہ DSA کی زیادہ تر دفعات اس وقت تک نافذ العمل نہیں ہوں گی جب تک کہ DSA 15 مہینوں تک نافذ نہ ہو جائے، کچھ نئے قواعد فوری طور پر نافذ ہوں گے - بشمول رپورٹنگ کی ذمہ داریاں اس بات پر اثر پڑے گا کہ آیا ان پلیٹ فارمز کو 'بہت بڑا آن لائن پلیٹ فارم' سمجھا جاتا ہے اور اس وجہ سے وہ DSA کے انتہائی سخت تقاضوں کے تابع ہیں یا نہیں۔ انکشاف کے فرائض کی تعمیل کے لیے تین ماہ کی آخری تاریخ مقرر ہے۔

COVID ویکسین کی قیمتوں میں اضافے کی پیش گوئی

وبائی مرض کے دوسرے سال میں، Pfizer اور Moderna کی mRNA ویکسین بڑے پیمانے پر سب سے زیادہ راج کرتی ہیں۔ نئے یورپی خریداری کے معاہدوں میں، کمپنیاں اپنی خوراک کے لیے زیادہ قیمت وصول کر رہی ہیں۔

Pfizer اور Moderna دونوں نے یورپ میں اپنی mRNA پر مبنی COVID-19 ویکسینز کی قیمت بڑھا دی ہے، فنانشل ٹائمز سب سے پہلے اطلاع دی. Pfizer کے شاٹ کی قیمت ایک نئے سپلائی ڈیل کے تحت فی خوراک €19.50 ($23.15) ہوگی، جبکہ Moderna اپنے معاہدے میں فی خوراک $25.50 وصول کرے گی، اخبار کی طرف سے دیکھی گئی دستاویزات کے مطابق۔

برطانیہ کے کلینیکل ٹرائلز ختم ہو گئے۔

ایسوسی ایشن آف دی برٹش فارماسیوٹیکل انڈسٹری (ABPI) کی کلینیکل ریسرچ پر تازہ ترین سالانہ رپورٹ کے مطابق، مریضوں کی دیکھ بھال، NHS، اور معاشی ترقی سب کچھ یوکے انڈسٹری کے کلینیکل ٹرائلز کی تعداد میں کمی کے نتیجے میں غائب ہے۔ 

CoVID-19 وبائی مرض نے اپنے عالمی ساتھیوں کے مقابلے میں، برطانیہ میں آخری مرحلے کی صنعت کی طبی تحقیق میں کمی کو تیز کر دیا ہے۔ اس سے NHS اور وائٹ ہال میں خطرے کی گھنٹیاں بجنی چاہئیں کیونکہ صحت کے رہنما اور پالیسی ساز مریضوں کی دیکھ بھال کو بہتر بنانے اور طویل مدتی اقتصادی ترقی کی فراہمی کے لیے کوشاں ہیں۔ 

رپورٹ 'برطانیہ میں انڈسٹری کے کلینیکل ٹرائلز تک مریضوں کی رسائی کو بچانا' اس سے پتہ چلتا ہے کہ یوکے میں ہر سال شروع کیے جانے والے صنعتی کلینیکل ٹرائلز کی تعداد میں 41 اور 2017 کے درمیان 2021 فیصد کی کمی واقع ہوئی، کینسر کے ٹرائلز اسی مارجن سے گرے۔

رپورٹ یہ بھی ظاہر کرتی ہے کہ 2017-2021 کے درمیان:

• 48 اور 2017 کے درمیان فیز III انڈسٹری ٹرائلز کی تعداد - جن کے پاس ادویات مارکیٹ کے قریب ہیں - میں 2021 فیصد کمی واقع ہوئی
• برطانیہ 2 اور 6 کے درمیان فیز II ٹرائلز میں دوسرے سے چھٹے اور فیز III کے ٹرائلز میں چوتھے سے دسویں نمبر پر گر کر آخری مرحلے کی طبی تحقیق کے لیے عالمی درجہ بندی میں گر گیا ہے۔ 
• نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار ہیلتھ اینڈ کیئر ریسرچ کلینیکل ریسرچ نیٹ ورک (NIHR CRN) پر انڈسٹری کے کلینیکل ٹرائلز تک مریضوں کی رسائی 50,112/28,193 اور 2017/18 کے درمیان 2021 سے کم ہو کر 22 پر آگئی – 44 فیصد کمی۔

یہ نتائج برطانیہ میں صنعتی طبی تحقیق کے طویل مدتی مستقبل کے لیے واضح اور سنگین خطرے کی طرف اشارہ کرتے ہیں – اور اس سے مریضوں، NHS اور برطانیہ کی معیشت کو ہونے والے فوائد۔

برطانیہ میں صحت اور دیکھ بھال کے شعبے بحران میں ہیں۔

ان پچھلے ہفتوں میں برطانیہ کی خبروں پر سیاسی ہنگامہ آرائی کا غلبہ رہا ہے۔ گزشتہ سال انگلینڈ میں صحت اور سماجی نگہداشت کی حالت کے کیئر کوالٹی کمیشن (CQC's) کے سالانہ جائزے کے مطابق صحت اور نگہداشت کا ایک بند بند نظام لوگوں کی نگہداشت تک رسائی اور نگہداشت کے تجربے میں بگاڑ کا باعث بن رہا ہے۔

اس سال - CQC کی معائنہ کی سرگرمی، عوام سے موصول ہونے والی معلومات اور دیگر شواہد کے ساتھ دیکھ بھال کرنے والوں کی بنیاد پر - تشخیص یہ ہے کہ صحت اور نگہداشت کا نظام بند ہے اور مؤثر طریقے سے کام کرنے سے قاصر ہے۔

ابھی کارروائی کے بغیر، صحت اور دیکھ بھال میں عملے کی برقراری میں کمی آتی رہے گی، جس سے پورے نظام میں دباؤ بڑھتا رہے گا اور لوگوں کے لیے بدتر نتائج برآمد ہوں گے۔ خدمات کو مزید بڑھایا جائے گا، اور لوگوں کو نقصان کا زیادہ خطرہ ہوگا کیونکہ عملہ کمیونٹی سروسز، بشمول بالغ سماجی نگہداشت تک رسائی کی کمی کے نتائج سے نمٹنے کی کوشش کرتا ہے۔ یہ خاص طور پر زیادہ معاشی محرومی والے علاقوں میں نظر آئے گا جہاں ہسپتالوں سے باہر دیکھ بھال تک رسائی سب سے زیادہ دباؤ میں ہے۔ لوگوں کو پہنچنے والے نقصان کے بڑھتے ہوئے خطرے کے علاوہ، زیادہ سے زیادہ لوگ یا تو خرابی صحت کی وجہ سے یا اس وجہ سے کہ وہ خاندان کے ایسے افراد کی مدد کر رہے ہیں جنہیں دیکھ بھال کی ضرورت ہے۔

اور EAPM کی طرف سے ابھی کے لیے بس یہی ہے – محفوظ اور اچھی طرح رہیں، اور اپنے ویک اینڈ سے لطف اندوز ہوں۔

اس مضمون کا اشتراک کریں: