ای اے پی ایم: کونے کے آس پاس ورچوئل کانفرنس ، وٹرو ڈیاگنوسٹک-آگے پتھریلی سڑک!

گڈ مارننگ ، اور یورپی الائنس فار پرسنلائزڈ میڈیسن (ای اے پی ایم) کی تازہ ترین اپ ڈیٹ میں خوش آمدید۔ آنے والی ورچوئل ای اے پی ایم کانفرنس بالکل قریب ہے ، ہمارے پاس ہیلتھ یونین کونسل کے نتائج اور رومانیہ میں کورونا وائرس ویکسینیشن پر پیش رفت کے بارے میں ایک تازہ کاری ہے ، ای اے پی ایم کے ایگزیکٹو ڈائریکٹر ڈاکٹر ڈینس ہورگن لکھتے ہیں۔

یورپی پارلیمنٹ اور EAPM کا ضابطہ۔
ورچوئل کانفرنس

اگلے ہفتے ، 27 اکتوبر کو ، ایک ورچوئل کانفرنس/ویبینار ہوگا ، جسے EAPM چلائے گا۔ بینر کا عنوان ہے 'نظر میں ایک منزل: مریضوں کو ذاتی نوعیت کی صحت کی سہولیات پہنچانا درست کرنا. ہم اس موقع سے آپ کو اس اہم تقریب کے لیے ہمارے ساتھ شامل ہونے کی دعوت دیں گے - چین ، جاپان ، برازیل ، مصر ، کینیڈا ، گھانا ، امریکہ اور یقینا the یورپی یونین جیسے ممالک سے 100 سے زائد مندوبین عالمی کانفرنس کے لیے رجسٹرڈ ہیں۔ آپ رجسٹر کروا سکتے ہیں۔ یہاں اور ایجنڈا دیکھنے کے لیے لنک پر کلک کریں۔ یہاں.

ایونٹ کو چار الگ الگ گول میزوں میں تقسیم کیا گیا ہے جو ایک مخصوص خطے پر مرکوز ہوں گے-یہ گول میزیں دیکھ رہی ہیں کہ کس طرح علاقے صحت کی دیکھ بھال کے نظام میں ذاتی ادویات لانے میں سہولت فراہم کر رہے ہیں۔

• 08.00 - 10.30 CET: ایشین راؤنڈ ٹیبل - ایشیا - نظر میں ایک منزل: مریضوں کو ذاتی نوعیت کی صحت کی سہولیات پہنچانا درست ہے۔
• 11.00 - 13.00 CET: مشرق وسطیٰ کی گول میز- مشرق وسطیٰ اور افریقہ- نظر میں ایک منزل: مریضوں کو ذاتی نوعیت کی صحت کی دیکھ بھال لانے کے لیے اسے درست کرنا۔
• 14.00 - 16.00 CET: یورپ راؤنڈ ٹیبل - نظر میں ایک منزل: مریضوں کو ذاتی نوعیت کی صحت کی دیکھ بھال لانا درست ہے۔
• 16.30 - 19.00 CET: امریکہ راؤنڈ ٹیبل نظر میں ایک منزل: مریضوں کو ذاتی نوعیت کی صحت کی دیکھ بھال لانا صحیح ہے۔

آپ رجسٹر کرسکتے ہیں یہاں اور ایجنڈا دیکھنے کے لیے لنک پر کلک کریں۔ یہاں.

وٹرو تشخیصی شعبہ - یورپی یونین کے نئے قواعد میں تاخیر کی تجویز۔

مارکیٹ کے خاتمے اور باخبر جسم کی صلاحیت کی "شدید کمی" کے خدشات کے درمیان ، یورپی کمیشن نے جمعرات کو ان وٹرو ڈائیگناسٹک میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (IVDR) کے بعض پہلوؤں پر عمل درآمد میں تاخیر کی تجویز پیش کی۔ میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری نے طویل عرصے سے یورپی یونین کو IVDR میں تاخیر کرنے پر زور دیا ہے ، اور خبردار کیا ہے کہ نیا ریگولیشن اس کے ہم منصب میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (MDR) کے مقابلے میں تشخیص کے لیے مارکیٹ میں زیادہ خلل ڈالنے والا ہے ، جو کہ اس کی اصل تاریخ سے ایک مہینہ پہلے ایک سال تاخیر کا شکار تھا۔ COVID-2020 کی وجہ سے مئی 19 میں درخواست۔

ای اے پی ایم ان چیلنجز کو سمجھنے کے لیے اپنے اسٹیک ہولڈرز کے ساتھ مصروف ہے۔ ان میں سے کچھ ذیل میں بیان کیے گئے ہیں۔

اشتہار

ٹیسٹنگ ٹائم ٹیبل۔

ایک بے نیاز ریاضی اپنے آپ کو موجودہ قوانین کے مطابق نئے قواعد کے مطابق ڈھالنے کی موجودہ کوششوں پر مسلط کر رہا ہے۔ مارکیٹ میں کسی پروڈکٹ کو لانے کے لیے تصدیق اور ٹیسٹ لینے میں 12 ماہ سے زیادہ کا وقت لگتا ہے۔ مینوفیکچرر کو تکنیکی فائل تیار کرنے میں 6-12 ماہ لگتے ہیں ، اور مینوفیکچرر اور مطلع شدہ ادارے کو پہلے سے مطابقت کا جائزہ لینے اور معاہدے پر دستخط کرنے میں 3-6 ماہ لگتے ہیں۔ مطلع شدہ ادارے کو B اور C کی مطابقت کی تشخیص کے لیے 9-12 ماہ درکار ہوتے ہیں ، کچھ زمروں کے لیے 4 ماہ اور ساتھی تشخیص کے لیے 6 ماہ کا اضافی وقت۔ سرٹیفکیٹ جاری کرنے میں نوٹیفائیڈ باڈی کو 1 ماہ لگتا ہے۔ پھر کارخانہ دار کے لیے آلہ تیار اور مارکیٹنگ اور اس کے لیے سپلائی چین سے ہیلتھ کیئر سسٹم اور مریضوں تک پہنچنے کے لیے یورپی یونین میں 6 ماہ اور بین الاقوامی منڈیوں میں 9-12 ماہ یا اس سے زیادہ وقت لگتا ہے۔ ان ٹائم لائنز کو مزید تاخیر کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے کیونکہ انسانی وسائل ، مطالعات اور سائٹ پر آڈٹ پر وبائی امراض کے اثرات کے ساتھ ساتھ انڈسٹری اور مطلع شدہ اداروں کے لیے غیر یقینی صورتحال کے نتیجے میں یورپی یونین کی سطح کی اہم رہنمائی کی کمی اور مطلع شدہ اداروں کی صلاحیت ، بہت سے مینوفیکچررز اپنے مطلع شدہ جسم کو نامزد کرنے کے منتظر ہیں۔ 

نتیجے کے طور پر ، IVDs کے لیے جو سی ای مارکنگ پر انحصار کرتے ہیں ، کچھ ٹیسٹ وقت پر تصدیق شدہ ہوں گے۔ لیکن بہت سے دوسرے IVD ٹیسٹ وقت پر تصدیق شدہ نہیں ہوں گے - اور ان کو مارکیٹ سے باہر آنے کی ضرورت ہوگی یا نئی غیر یقینی صورتحال کے ذریعے قومی بدنامی تلاش کرنے کی ضرورت ہوگی۔ مسئلے کی شدت کے اشارے کے طور پر ، فروری 2021 میں ، آئی وی ڈی کمپنیوں میں سے 78 فیصد نے سرٹیفیکیشن شروع کرنے یا مکمل کرنے میں مسائل کی اطلاع دی۔ 

بدعت کی دھمکیاں۔

طویل مدتی ، جدت کی راہ میں رکاوٹ کھڑی ہے۔ اگر لیبز ، صحت کے ادارے اور یہاں تک کہ کمپنیاں جو کہ نئے علاقوں میں اپنے ٹیسٹ تیار کر رہی ہیں ، ان سے تصدیق حاصل کرنا ضروری ہے جو کہ فی الحال غیر یقینی ہیں - لیکن یقینی طور پر زیادہ سخت - عمل ، وہ اپنی تعلیم کو آگے بڑھانے کی حوصلہ شکنی کر سکتے ہیں ، اور جدت پر منفی اثر پڑے گا۔ فیلڈ کے ماہرین تجویز کرتے ہیں کہ سالماتی آنکولوجی خود خطرے میں ہے۔

ایل ڈی ٹی کی زیادہ تعداد میں ایک خاص خطرہ ہے جو کہ آئی وی ڈی آر کے ذریعے ضائع ہو سکتا ہے ، اور یہ ، ایک محقق نے کہا ، "اس کا مطلب ہے انسانی جینیات میں بہت سی جدتیں کھو دینا۔" یورپ میں ٹیسٹنگ کی منظوری کے لیے ایک مختلف منظر نامہ کیا ہے ، بعض کینسروں کے لیے این جی ایس ٹیسٹنگ وسیع پیمانے پر دستیاب ہو رہی ہے ، لیکن ان طریقوں سے توثیق کی جاتی ہے جو IVDR کی ضروریات کو پورا نہیں کرتے۔ ایک اور شرکاء نے نامناسب ریگولیشن سے جدت کے خطرات پر تشویش کا اظہار کیا کہ "این جی ایس یہاں رہنے کے لیے ہے اور آئی وی ڈی آر کو اسے تسلیم کرنا چاہیے۔" ادویات کی کارکردگی پر نظر رکھنے کے لیے ٹیسٹ میں مہارت رکھنے والی ایک کمپنی نے یہ بھی خبردار کیا کہ "مشکل وقت کی مختصر ٹائم لائن نئے ٹیسٹوں کے لیے حوصلہ افزائی کو ختم کر دیتی ہے۔" اور اس خطرے کے بارے میں مزید احتیاط کا اظہار کیا گیا کہ موجودہ مصنوعات کی سرٹیفیکیشن کی ممکنہ ترجیح جدید مصنوعات پر کام کو بیک برنر کے حوالے کرنے کا امکان ہے۔

رہنمائی کا فقدان

بہت سے اسٹیک ہولڈرز نے قانون سازی کے مضمرات ، اور ٹیسٹ کے انتخاب اور استعمال میں آپریشنل فیصلہ سازی پر واضح رہنمائی کے فقدان پر تشویش کا اظہار کیا۔ کیس کی مثالوں سے نکلنے والے کلیدی نتائج میں ہدایات کی ضرورت تھی کہ کس اشارے پر مخصوص اشاروں میں استعمال کیا جائے۔ . ایچ ٹی اے کے ساتھ ساتھ سرٹیفیکیشن کے لیے مخصوص تغیرات کے لیے ہدایات قابل قدر ہوں گی تاکہ قومی ، یورپی یونین اور بین الاقوامی سطح پر مشترکہ تفہیم کے لیے حوالہ فراہم کیا جا سکے۔ آگے بڑھنے کے اجتماعی طریقے پر اتفاق رائے کی ترقی کے لیے وسیع حمایت موجود ہے۔ مقدمات نے مسائل کو اجاگر کیا جیسے دباؤ جو کہ معالجین کے لیے تجارتی طور پر دستیاب ٹیسٹ استعمال کرنے کے لیے ابھرتا ہے جو سی ای نشان کے ساتھ دستیاب ہو جاتا ہے ، یہاں تک کہ جب ضروری ہو کہ حساسیت یا مخصوصیت کے لحاظ سے بہتر نہ ہو ، جیسا کہ ایل ڈی ٹی پہلے ہی کامیابی کے ساتھ استعمال. جیسا کہ کچھ اسٹیک ہولڈرز بحث کرتے ہیں ، گھر کے کچھ اچھے ٹیسٹوں کے ساتھ آگے بڑھنا اچھا ہے-اور یورپی یونین کے رہنما اصول واضح کر سکتے ہیں کہ وہ کون سے ٹیسٹ ہونی چاہئیں۔ دلیل دی گئی کہ ایسا کوئی ضابطہ نہیں جو ہر طبی منظر نامے کا احاطہ کر سکے۔ اس کے علاوہ ، ایک یا دوسرے ٹیسٹ کو کیا جواز دیتا ہے اس کے بارے میں ہدایات معالجین اور مریضوں کے لیے زیادہ سے زیادہ تحفظ فراہم کرے گی۔

نظاماتی ابہام۔

جیسا کہ مریض کے نمائندے نے اشارہ کیا - تلخ ذاتی تجربے سے - تشخیص میں چیلنجز نہ صرف ٹیکنالوجی کی دستیابی کے لحاظ سے ، بلکہ "انسانی عنصر" کے لحاظ سے بھی ضروری ہیں ، جس میں تربیت اور آگاہی میں اہم فرق ہے۔ ان کے ریمارکس ایک وسیع پیمانے پر مشترکہ خیال کی عکاسی کرتے ہیں کہ تشخیصی ٹیسٹوں کی قدر کی تعریف اور صحت کی دیکھ بھال اور معاوضے کے نظام میں انضمام کے مختلف طریقوں سے بڑھتے ہوئے پورے یورپ اور طبی شعبوں اور خاصیتوں میں عدم استحکام کا شکار ہے۔ بہت سے معاملات میں ، ممکنہ مریض کے فائدے - اور صحت کی دیکھ بھال کے نظام کی بچت - جانچ سے پہلے کی تشخیص سے نظر انداز کیا جاتا ہے۔ تشخیصی جانچ پر رکن ریاست کے فیصلہ سازی کی نسبتا aut خودمختاری مسائل کو جوڑتی ہے ، یہ دلیل دی جاتی ہے ، اور آئی وی ڈی آر کے تناظر میں قومی اور یورپی یونین کی سطحوں کے مابین ہم آہنگی کی ڈگری کو مضبوط بنانے کے لیے اس کو زیادہ اہم بنا دیتا ہے۔ مجموعی طور پر ، مریض تشخیص میں فیصلہ سازی میں مریضوں کی شمولیت کی سطح کو ناکافی قرار دیتے ہیں۔ مریض کے وکیل نے کہا ، "آئی وی ڈی آر کے ذریعہ معیار اور حفاظت کو بہتر دیکھنا اچھا ہوگا ، لیکن اس سے دستیابی اور معاوضہ حل نہیں ہوگا۔"

دوسری خبروں میں ....

ہیلتھ یونین کونسل کے نتائج

یورپی ہیلتھ یونین کے بارے میں مسودہ کونسل کے نتائج ، جو ایوان صدر نے جمع کیے ہیں ، اس ہفتے کے آخر میں دوا سازی اور طبی آلات پر ورکنگ پارٹی کی غیر رسمی ویڈیو کانفرنس میں پیش کیے جائیں گے۔

کورونا وائرس سے پہلے ہی ، یورپ کا بیشتر حصہ اپنے صحت کے نظام میں عملے کی دائمی کمی سے دوچار ہے۔ یہ کوئی تعجب کی بات نہیں ہے کہ یہ نتائج "صحت کے حکام اور صحت کے نظام میں کام کرنے والے پیشہ ور افراد کی صلاحیت بڑھانے کے لیے ، خاص طور پر اپنے کیریئر کے ابتدائی مراحل میں کام کرنے والوں کے لیے" مدد مانگتے ہیں۔ مسودے کے نتائج رکن ممالک اور کمیشن کو دعوت دیتے ہیں کہ "مزید دریافت کریں کہ یورپی یونین ، مضبوط یورپی صحت یونین کے تناظر میں ، عالمی صحت کے حوالے سے زیادہ سٹریٹجک نقطہ نظر رکھ سکتی ہے اور عالمی سطح پر وبائی امراض کے بعد کے مذاکرات میں قائدانہ کردار کا مظاہرہ کر سکتی ہے۔ سطح. " 

کمیشن نے AI ذمہ داری پر مشاورت شروع کی

کمیشن نے ناقص مصنوعات کی وجہ سے ہونے والے نقصان کے معاوضے کے قوانین پر عوامی مشاورت شروع کی ہے۔ مصنوعات اور خدمات میں مصنوعی ذہانت (AI) کے استعمال پر خصوصی توجہ دی جائے گی۔ کمیشن دلچسپی رکھنے والی جماعتوں کو مدعو کرتا ہے کہ وہ پروڈکٹ لائبلیٹی ڈائریکٹیو پر نظر ثانی کریں اور اس بات پر کہ آیا قومی ذمہ داری کے دیگر قوانین اب بھی سمارٹ اور اے آئی پر مبنی مصنوعات اور خدمات کی عمر میں قانونی یقین اور صارفین کو تحفظ فراہم کرتے ہیں۔ یہ خاص طور پر اہم ہے کیونکہ ان مصنوعات اور خدمات کی حفاظت صرف ان کے ڈیزائن اور پیداوار پر منحصر نہیں ہے ، بلکہ سافٹ ویئر اپ ڈیٹس ، ڈیٹا بہاؤ اور الگورتھم پر بھی ہے۔ عوامی مشاورت ایسے سوالات کا احاطہ کرتی ہے جیسے اقتصادی آپریٹر کو نقصان کا ذمہ دار ہونا چاہیے۔ ایک اور اہم پہلو مصنوعات اور اجزاء کی اپ گریڈیشن اور ری فربشمنٹ ہے ، جو کہ ایک سرکلر اکانومی میں ہماری منتقلی میں زیادہ سے زیادہ اہم ہوتا جا رہا ہے۔

رومانیہ نے کورونا وائرس سے لڑنے کے لیے یورپی یونین سے مدد مانگ لی

رومانیہ نے یورپی یونین کے شہری تحفظ کے طریقہ کار کو چالو کیا ہے ، جو ہنگامی حالات میں مدد فراہم کرتا ہے ، اور 40,000 ہزار مریضوں کے علاج کے لیے مونوکلونل اینٹی باڈی ادویات کی کافی مقدار کی درخواست کی ہے ، ملک کی وزارت صحت کا اعلان کیا ہے آج (20 اکتوبر) 

یہ درخواست جمعرات کو وزیر صحت اٹیلا چیک اور ہیلتھ کمشنر سٹیلا کیریکائڈس کے درمیان فون کال کے بعد ہوئی۔ وزیر کے مطابق ، متعدد ممالک نے امداد کا وعدہ کیا ہے۔ 

رومانیہ یورپی یونین کا دوسرا کم سے کم ویکسین والا ملک ہے۔h صرف 33 فیصد اس کی آبادی کو کم از کم ایک شاٹ ملا ہے۔ یہ اس سے بھی نمٹ رہا ہے۔ بدترین لہر کورونا وائرس کے انفیکشن اب تک ، ختم ہونے کے ساتھ۔ روزانہ 700 نئے کیسز۔ فی ملین افراد 

یورپی کمیشن نے کہا کہ اب تک اس نے اینٹی باڈی ادویات کی 5,200،200 شیشیاں رومانیہ کو بھیجی ہیں ، اٹلی سے بھیجی گئی ہیں ، نیز ریسکیو ای میڈیکل ریزرو سے 50 آکسیجن کنسینٹر ، نیدرلینڈ میں میزبانی کی گئی ہیں ، اور پولینڈ سے 15 آکسیجن کنسینٹر ہیں۔ ڈنمارک XNUMX وینٹی لیٹر اور آکسیجن کے آٹھ کنسینٹر بھیج رہا ہے۔

اور یہ سب اس ہفتے کے لیے EAPM کی طرف سے ہے - مت بھولنا ، آپ 27 اکتوبر EAPM کانفرنس کے لیے اندراج کروا سکتے ہیں۔ یہاں اور ایجنڈا دیکھنے کے لیے لنک پر کلک کریں۔ یہاں. محفوظ رہیں ، بہترین اختتام ہفتہ ہے ، اگلے ہفتے ملیں گے۔

اس مضمون کا اشتراک کریں: