طبی آلات میں اعتماد کی بحالی: ایکشن پلان PIP اسکینڈل کے بعد یورپ میں کنٹرول سخت کر دی

20 جون، جون ای پی ایس سی او کونسل نے فرانسیسی پی آئی پی کمپنی کے ذریعہ تیار کردہ بریسٹ ایمپلانٹس کے اسکینڈل کے بعد اعتماد بحال کرنے کے لئے یورپی کمیشن اور ممبر ممالک کے مشترکہ اقدامات پر تبادلہ خیال کیا۔ ان اقدامات کو موجودہ میڈیکل ڈیوائسز قانون سازی (نام نہاد پی آئی پی جوائنٹ ایکشن پلان) کے تحت 2012 میں متفقہ طور پر فوری اقدامات کے مشترکہ منصوبے میں شامل کیا گیا تھا (ملاحظہ کریں IP / 12 / 119).

"جب صارفین پی آئی پی اسکینڈل کا پتہ چلا تو وہ آج کی نسبت زیادہ محفوظ ہیں۔" کنزیومر پالیسی کمشنر نیون ممیکا نے کہا۔ “ممبر ممالک اور یوروپی کمیشن کے مابین قریبی تعاون کی بدولت ، طبی آلات سے متعلق آج کے قواعد بہتر طور پر نافذ ہیں۔ ہم خاص طور پر مطلع شدہ لاشوں پر قابو پالنے میں کامیاب ہوگئے۔ تاہم ، کچھ کلیدی اصلاحات کیلئے تقویت پذیر قانونی بنیادوں کی ضرورت ہے۔ یہی وجہ ہے کہ میں نے ممبر ممالک سے مطالبہ کیا کہ وہ رواں سال کے اختتام سے قبل ایک سیاسی معاہدے پر دستخط کریں تاکہ اس اہم دستاویز کو تیزی سے اختیار کرنے کی اجازت دی جاسکے۔".

پی آئی پی اسکینڈل نے واضح کیا کہ طبی آلات کی نگرانی میں فوری طور پر بہتری لانے کی ضرورت ہے۔ یہی وجہ ہے کہ یوروپی کمیشن اور ممبر ممالک نے ایک ایکشن پلان پر اتفاق کیا جس کا مقصد موجودہ قانون سازی کی بنیاد پر کنٹرول کو بہتر بنانا ہے۔ اس میں چار اہم شعبوں پر توجہ دی گئی ہے: مطلع شدہ اداروں کا کام؛ مارکیٹ کی نگرانی؛ چوکسی کے شعبوں میں ہم آہنگی۔ مواصلات اور شفافیت.

مشترکہ ایکشن پلان کے تحت اہم کارنامے

اس منصوبے کے نتیجے میں خاص طور پر درج ذیل علاقوں میں خاطر خواہ ترقی ہوئی ہے۔

• معیار کی وضاحت کرتے ہوئے 920 کے 2013/2013 کے نمبر پر عمل درآمد کرنے والے ریگولیشن (EU) پر مبنی مطلع شدہ لاشوں سے ملنا، رکن ممالک کے پاس ہے دوبارہ تشخیص قابلیت اور ان کی سرگرمیوں کا دائرہ مطلع شدہ لاشیں. اس کے نتیجے میں 8 ممالک میں مطلع شدہ اداروں کی سرگرمیوں کے دائرہ کار میں اصلاحی اقدامات یا حدود پیدا ہوئے۔

• مئی 2014 تک ، رضاکارانہ مشترکہ آڈٹ متعدد ممبر ممالک اور کمیشنوں کے آڈیٹرز کو شامل ٹیموں کے ذریعہ مطلع شدہ لاشوں کی فہرست کو مطلع شدہ لاشوں والے 22 میں سے 23 ممالک میں کیا گیا ہے۔ باقی ملک میں آخری آڈٹ شیڈول ہوچکا ہے۔ آڈٹ کے نتیجے میں اطلاع ملی لاشوں کے چلنے کے طریقوں میں دشواریوں کی نشاندہی ہوئی ہے۔ جہاں بڑی کوتاہیوں کی نشاندہی کی گئی تھی ، فوری طور پر اصلاحی کارروائی کی گئی ، جس میں متعلقہ مطلع شدہ ادارہ کی سرگرمیوں کا دائرہ عارضی طور پر معطل یا محدود کرنا شامل ہے۔ ایک صورت میں ، مطلع شدہ ادارہ اب سرٹیفکیٹ جاری کرنے کے قابل نہیں ہے۔ جہاں ضروری ہو ، جاری کردہ تمام سرٹیفکیٹس کا دوبارہ جائزہ لینے کی درخواست کی گئی تھی۔ جانچے گئے 689 سندوں میں سے ایک نوٹیفکیشن باڈی کے لئے ، 45 کو معطل اور 18 کو واپس لے لیا گیا .. نئے کمیشن لاگو کرنے والے ضابطے کے تحت ، ایسے مشترکہ آڈٹ کو مطلع شدہ اداروں کے نئے عہدہ اور دوبارہ عہدہ کے لئے لازمی قرار دیا گیا تھا۔ اس طرح کے آڈٹ 20-25 کے لئے 2014 میں پیش نظارہ ہیں۔

  اشتہار

پی آئی پی نے نگرانی میں کمزوریوں کو اجاگر کیا جو نظام میں موجود ہے۔ ایکشن پلان اس تجویز سے اس نظام کو مضبوط کرتا ہے کہ مطلع شدہ لاشیں عمل میں لائیں غیر اعلانیہ آڈٹ مینوفیکچررز کی. مطلع شدہ اداروں نے اطلاع دی ہے کہ وہ اب ایسی آڈٹ شروع کرنے کا عمل جاری رکھے ہوئے ہیں یا ان میں ہیں۔ تاہم ، غیر اعلانیہ آڈٹ کی تعداد یا ان کے اثرات کے بارے میں ابھی تک کوئی قابل اعتماد معلومات دستیاب نہیں ہے۔

ماہانہ چوکسی ٹیلی مواصلات ممبر ممالک کے ساتھ ، کمیشن کی خدمات کی زیر صدارت ، اب رونما ہوا ہے اور رکن ممالک کے مابین ہم آہنگی کو بہتر بنا رہے ہیں۔ کوآرڈینیشن کے لئے 70 سے زیادہ مخصوص مقدمات پیش کیے گئے ہیں۔ اس کے علاوہ ، کمیشن جوائنٹ ریسرچ سنٹر بھی شروع ہوگیا ہے رجحانات کا تجزیہ کریں واقعات پر

ای پی ایس سی او کونسل میں زیر بحث کمیشن اسٹاف ورکنگ دستاویز میں ان عناصر کا تفصیلی تجزیہ کرنے کے ساتھ ساتھ ایکشن پلان سے پیدا ہونے والے اضافی کام پر مشتمل ہے جیسے اپریل 2013 میں اپنایا گیا طبی آلات کی کھوج کے لئے ایک مخصوص نظام کے استعمال سے متعلق کمیشن کی سفارش ، جاری ہے۔ پروڈکٹ رجسٹروں کو بہتر بنانے ، ممبر ممالک کی مارکیٹ میں نگرانی کی سرگرمیوں کے بارے میں مزید بہتری کی بنیاد کے بارے میں رپورٹس ، یا میڈیکل پریکٹیشنرز اور مریضوں سے واقعے کی اطلاع دہندگی پر تبادلہ خیال پر تبادلہ خیال۔

تجزیہ سے پتہ چلتا ہے کہ مشترکہ ایکشن پلان کے کچھ پہلوؤں پر پیشرفت محدود ہو چکی ہے اور اس وقت تک جاری کام ضروری ہے نئی قانون سازی عمل میں آتا ہے۔ ان پہلوؤں کو خاص طور پر تشویش ہے:

• غیر اعلانیہ آڈٹ کی تنظیم اور ان کی تاثیر؛

• مارکیٹ کی نگرانی اور نگرانی کے ڈیٹا پر بہتر کوآرڈینیشن اور مواصلات کی مشترکہ تفہیم کی ترقی development

• اعداد و شمار کی فراہمی اور آلات کے ساتھ طویل مدتی میں دشواریوں کی شناخت کے ل reg رجسٹروں کا بہترین استعمال کرنے کا اندازہ؛

• سن 2014 کے وسط میں پیش کیے جانے والے جے آر سی پروجیکٹ کی بنیاد پر سگنلوں ، رجحانات اور بڑھتے ہوئے واقعات کی تعدد کا پتہ لگانے کے لئے میکانزم کی نشاندہی ، اور؛

• ہم منصبوں کی تربیت کے پروگراموں کے انعقاد ، اور اس کے امکانات کی رکن ممالک کے ساتھ تشخیص۔

مشترکہ منصوبے پر عمل درآمد کامیاب رہا۔ تاہم ، یہ مختصر مدت کے اقدامات کا ایک سلسلہ ہے جو موجودہ قانون سازی کی صلاحیت کو زیادہ سے زیادہ بنانے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ایک طویل مدتی حل کیلئے قانونی فریم ورک کی مکمل نظر ثانی کی ضرورت ہے۔ متعدد بقایا مسائل کو حل کرنے کے لئے مجوزہ نئے ضابطوں کو اپنانا ضروری ہے۔ اس کا تعلق خاص طور پر:

• قانون سازی کا دائرہ ،

• نظام کی حکمرانی اور اس کی شفافیت ،

• مطلع شدہ اداروں کی کچھ ذمہ داریوں ، خاص طور پر لازمی غیر اعلانیہ آڈٹ کے سلسلے میں ،

• طبی تشخیص ،

• آلات کی خطرے کی درجہ بندی اور حفاظت اور کارکردگی کی ضروریات ،

• معاشی آپریٹرز کی ذمہ داریوں ،

• مجاز حکام کو صارفین اور مریضوں کے ذریعہ پیش آنے والے واقعات کی اطلاع دہندگی ،

• نگرانی کے نظام اور مارکیٹ کی نگرانی سے متعلق کچھ پہلوؤں ،

• Eudamed ڈیٹا بیس کے کردار اور کام کاج اور Eudamed تک مطلع شدہ اداروں کی رسائی ، اور؛

• آلات کی ٹریس ایبلٹیٹی۔

مریضوں اور صارفین کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لئے ان میں سے ہر ایک نقطہ اہم ہے۔

مزید معلومات کے لئے، یہاں کلک کریں.

اس مضمون کا اشتراک کریں: