EAPM صحت سے متعلق قانون سازی اور پالیسی کے شعبوں میں ہمیشہ کی طرح مصروف ہے جوں جوں سال قریب آرہا ہے۔

یوروپی الائنس فار پرسنلائزڈ میڈیسن (ای اے پی ایم) کی تازہ کاری کے آغاز پر مبارکباد۔ یہ کل دسمبر کا پہلا دن تھا (1 دسمبر)، اس لیے تہواروں کا موسم تیزی سے جمع ہو رہا ہے، لیکن EAPM ہمیشہ کی طرح مصروف ہے، اور یہ ایک مصروف نومبر تھا، EAPM کے ساتھ یورپی پارلیمنٹ میں ایک تقریب کی میزبانی کے ساتھ ساتھ ایک تار بھی۔ قومی اور یورپی یونین کی سطح پر ملاقاتوں کا۔ 

یوروپی پارلیمنٹ میں ہونے والی تقریب میں متعدد MEPs کے ساتھ ساتھ کمیشن کی حاضری اور قومی ریگولیٹرز کے ساتھ 'EU Healthcare کے لیے قانون سازی کی بھولبلییا کو نیویگیٹ کرنا جو یورپی راستے کو فروغ دیتا ہے' پر مرکوز تھا۔ جیسا کہ نیچے دی گئی خبروں سے دیکھا جا سکتا ہے، ابھی بہت کچھ کرنا باقی ہے، جسے EAPM اپنے ملٹی سٹیک ہولڈر کے اتفاق رائے سے چلنے والے طریقے پر عمل کرے گا، EAPM کے ایگزیکٹو ڈائریکٹر ڈینس ہورگن لکھتے ہیں۔ 

فارما قانون سازی کا جائزہ اپنے راستے پر ہے۔

یورپی کمیشن کے ذریعہ EU فارماسیوٹیکل قانون سازی پر نظرثانی 21 دسمبر کو شائع کی جائے گی۔ یہ نظرثانی یورپی کمیشن کی 2020 فارماسیوٹیکل حکمت عملی کے نفاذ کی نشاندہی کرتی ہے – ایک حکمت عملی جو COVID-19 وبائی امراض کی روشنی میں ایک زیادہ لچکدار ریگولیٹری نظام بنانے کی کوشش کرتی ہے۔ بدھ (30 نومبر) کو ہیلتھ کمشنر سٹیلا کیریاکائڈس کا مصروف دن تھا۔ اپنے وعدوں کے درمیان، اس نے ENVI میں ایک گھنٹے میں نچوڑ لیا اور فارماسیوٹیکل قانون سازی کے بارے میں معلومات کے کئی ٹکڑوں کو فراہم کیا۔ فی الحال، کمیشن دواؤں کے لیے مسودہ قانون سازی میں پیش کیے جانے والے مختلف آپشنز کے اثرات کی تشخیص کو حتمی شکل دے رہا ہے۔ لیکن یہ اگلے سال (تاخیر شدہ) Q1 شیڈول کے اندر ڈیلیور ہونے کے راستے پر ہے، انہوں نے کہا۔

ہیلتھ کمشنر سٹیلا کیریاکائڈس نے بدھ (30 نومبر) کو فارماسیوٹیکل قانون سازی کے بارے میں متعدد معلومات فراہم کیں۔ کمیشن ادویات کے لیے مسودہ قانون سازی میں پیش کیے جانے والے مختلف اختیارات کے اثرات کی تشخیص کو حتمی شکل دے رہا ہے۔ Kyriakides نے کہا کہ کمیشن اس حقیقت کو دیکھ رہا ہے کہ یورپی یونین کے پاس دنیا میں سب سے زیادہ فراخدلی مراعات ہیں، جس میں دیگر ممالک میں چھ سے آٹھ سالوں کے مقابلے میں لانچ کے وقت تقریباً 11 سال کی اجارہ داری ہے۔

یتیم ادویات کی شرائط میں کوئی تبدیلی نہیں کی جائے گی، جو کہ اب بھی پانچ یا اس سے کم فی 10,000 افراد والی بیماریوں کے لیے نامزد کی جائیں گی۔ یہ بات کرنے کے لیے ایک کم آئٹم ہے۔ جرمن MEP پیٹر لیزے نے کہا کہ یہ یقین دہانی نہیں کر رہا ہے کہ قانونی تبدیلیاں اگلے سال تک تجویز نہیں کی جائیں گی، لیکن Kyriakides نے جواب دیا کہ مختصر، درمیانی اور طویل مدتی حل راستے میں ہیں۔

EAPM نے اس موضوع پر درج ذیل دو مقالے شائع کیے ہیں جو درج ذیل ہائپر لنکس پر دیکھے جا سکتے ہیں۔ یورپ میں دواسازی کی بہتر فراہمی کی طرف—مستقبل کا فیصلہ کون کرتا ہے؟ اور غیرمتوقع طبی ضرورت پر بحث کی ضرورت کو پورا کرنا.

اشتہار

عالمی صحت کی حکمت عملی 

کمیشن نے عالمی صحت کی حفاظت کو بہتر بنانے اور بدلتی ہوئی دنیا میں سب کے لیے بہتر صحت فراہم کرنے کے لیے ایک نئی EU عالمی صحت کی حکمت عملی اپنائی ہے۔ حکمت عملی کے ساتھ، EU اپنی قیادت کو مزید گہرا کرتا ہے اور اہم عالمی چیلنجوں اور صحت کی عدم مساوات سے نمٹنے کے لیے اپنی ذمہ داری کا اعادہ کرتا ہے: عالمی صحت میں نامکمل ایجنڈا اور وبائی امراض کے دور میں صحت کے خطرات کا مقابلہ کرنا۔ یہ حکمت عملی عالمی صحت کو یورپی یونین کی بیرونی پالیسی کے ایک لازمی ستون کے طور پر رکھتی ہے، جو کہ جغرافیائی طور پر ایک اہم شعبہ ہے اور یورپی یونین کی اسٹریٹجک خود مختاری کا مرکز ہے۔ یہ گلوبل گیٹ وے پر مساوی ڈرائنگ کی پائیدار، بامعنی شراکت کو فروغ دیتا ہے۔ یوروپی ہیلتھ یونین کی بیرونی جہت کے طور پر، حکمت عملی کو صحت کے خطرات کے لیے بہتر تیاری اور بغیر کسی رکاوٹ کے جواب کو یقینی بنانے کے لیے یورپی یونین کی کارروائی کی رہنمائی کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

کمیشن طبی آلات قانونی تبدیلی کا دعوی

یورپی کمیشن نے اصرار کیا ہے کہ میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن سے متعلق مسائل کو حل کرنے کے لیے جلد ہی قانونی تبدیلیاں آئیں گی جب شواہد سے پتہ چلتا ہے کہ آلات کی کمی کی وجہ سے مریضوں کی زندگیاں خطرے میں ہیں۔ ایک پارلیمانی کمیٹی سے خطاب کرتے ہوئے، ہیلتھ کمشنر سٹیلا کیریاکائڈز نے اس تشویش کی تردید کی کہ فوری طور پر ضروری قانونی تبدیلیاں اگلے سال تک نہیں آئیں گی۔ وہ جرمن ایم ای پی پیٹر لیز (ای پی پی) کے ایک چیلنج کا جواب دے رہی تھی، جس نے کہا کہ انہوں نے سنا ہے کہ "اس سال کوئی تجویز نہیں ہوگی اور اگر اگلے سال تجویز کی گئی تو بہت محدود"۔ ڈاکٹرز اور کمپنیاں اس قانون میں تاخیر یا ترمیم کا مطالبہ کر رہی ہیں کیونکہ ضابطے کے تحت 25,000 نئے سرٹیفکیٹ جاری کرنے کی محدود صلاحیت ہے، جبکہ لاگت اور طبی ڈیٹا کی ضروریات اسے کچھ لوگوں کے لیے قابل عمل مارکیٹ نہیں بناتی ہیں۔

ہیلتھ کمشنر: یتیم کے پھیلاؤ کے معیار میں کوئی منصوبہ بند تبدیلی نہیں۔

ہیلتھ کمشنر سٹیلا کیریاکائڈز نے کہا کہ ایک نایاب بیماری کے علاج کے طور پر قابلیت حاصل کرنے کے لیے دوا کی حد برقرار رہے گی کیونکہ یہ آئندہ قانون سازی کی تجویز میں ہے۔ فی الحال، نام نہاد یتیم دوائیں عام دوائیوں کے لیے آٹھ سال کے ڈیٹا کی استثنیٰ کے مقابلے میں، مارکیٹ کی ایک دہائی کی خصوصیت سے فائدہ اٹھاتی ہیں۔ عہدہ والی دوائیوں کو 10,000 یا اس سے کم میں سے پانچ کی تعداد والی بیماریوں کا علاج کرنا چاہیے۔ یتیم ادویات کے لیے یورپی یونین کا ریگولیٹری فریم ورک ریگولیشن (EC) نمبر 141/2000 ("آرفن ڈرگ ریگولیشن"، یا ODR) اور نافذ کرنے والے ریگولیشن (EC) نمبر 847/2000 میں وضع کیا گیا ہے، اور یہ ایک کے لیے نافذ ہے۔ جبکہ اب نسبتاً کم تبدیلیوں کے ساتھ۔ تاہم، حالیہ برسوں میں، موجودہ نظام کو چیلنج کرنے والے متعدد مسائل سامنے آئے ہیں، اور یورپی کمیشن نے اپنی (غیر قانونی طور پر پابند) رہنمائی میں ترمیم کرکے ان میں سے کچھ کو حل کرنے کی کوشش کی ہے۔ کمیشن کا محکمہ صحت نایاب بیماریوں کی ترغیبات کو تبدیل کرنے کی کوشش کر رہا ہے، ایک ڈرافٹ امپیکٹ اسسمنٹ کے مطابق، موجودہ دس سال کی مارکیٹ کی خصوصیت صرف ان دوائیوں کے لیے مختص ہے جو "اعلی غیر پوری طبی ضرورت" کو پورا کرتی ہیں اور پھر صرف اس وقت جب اسے تمام ممالک میں لانچ کیا جائے گا۔ یورپی یونین کی 27 قومی منڈیوں میں سے۔

EAPM نے اس موضوع پر شائع ہونے والے مقالے کے لیے، براہ کرم درج ذیل ہائپر لنک دیکھیں: اس بات کو یقینی بنانا کہ یتیم کی ترغیبات یورپ میں صحیح طریقے سے ٹپ کریں۔

EU تحقیق اور ترقی کے اخراجات

جب تحقیق اور ترقی پر خرچ کرنے کی بات آتی ہے تو سویڈن یورپ کا سب سے سخی ملک ہے۔ یوروسٹیٹ کی رپورٹ کے مطابق، شمالی ملک نے 3.35 میں اپنی جی ڈی پی کا 2021 فیصد R&D پر خرچ کیا، آسٹریا 3.22 فیصد کے ساتھ دوسرے اور بیلجیم 3.19 فیصد کے ساتھ تیسرے نمبر پر ہے۔ لیکن 2019 کے بعد سے، یورپ دنیا کے سب سے بڑے R&D خرچ کرنے والوں میں آخری نمبر پر آ گیا، جب چین نے اسے پیچھے چھوڑ دیا۔ یورپ بھی واحد خطہ تھا جس نے 2020 اور 2021 کے درمیان جی ڈی پی کے R&D اخراجات میں کمی دیکھی، جب کہ امریکہ، جاپان اور چین سبھی نے مستقل شرح برقرار رکھی۔

EU HTA ٹاپ ٹیم میں قیادت

EU کا ہیلتھ ٹیکنالوجی اسسمنٹ کوآرڈینیشن گروپ – وہ ادارہ جو یورپ کے نئے ضابطے میں HTA کی تمام شریک ایجنسیوں کی نمائندگی کرتا ہے – اس ہفتے کے شروع میں میٹنگ کر رہا تھا اور اس نے پیر (28 نومبر) کو اپنا پہلا لیڈر منتخب کیا۔ لیکن یہ مختلف کمیٹیوں کے ممبران کی شناخت کے کام کو پورا نہیں کر سکا، بصورت دیگر ذیلی گروپ کہلاتا ہے۔ آئرلینڈ میں نیشنل سینٹر فار فارماکو اکنامکس سے تعلق رکھنے والے روزن ایڈمز نئی کرسی ہیں۔ 

اس کے پاس بڑے گروپ کی رہنمائی کے لیے دو شریک کرسیاں ہوں گی کیونکہ یہ HTA ریگولیشن کے نفاذ میں نیویگیٹ کرتا ہے: نکلاس ہیڈبرگ، سویڈن کی ڈینٹل اینڈ فارماسیوٹیکل بینیفٹس ایجنسی سے، جو دواؤں کی مصنوعات میں مہارت رکھتی ہیں۔ اور مارکو مارچیٹی، اٹلی کی نیشنل ایجنسی فار ریجنل ہیلتھ کیئر سروسز سے، جنہیں طبی آلات میں مہارت حاصل ہے۔ 

ادویات اور آلات کی مہارت کے ساتھ دو شریک چیئرز کو منتخب کرنے کے فیصلے کا گروپ ریگولیشن کے لاگو ہونے سے چھ ماہ قبل جائزہ لے گا اور اس پر نظر ثانی کرے گا۔ اس گروپ نے اپنے ضابطوں کے طریقہ کار پر بھی اتفاق رائے پایا، جب تک کہ ضابطہ لاگو نہ ہو دوائیوں اور آلات دونوں کے مفاد میں کام کرنے کا فیصلہ کیا۔ لیکن ڈویلپرز کو ممکنہ طور پر مارچ میں ہونے والی اگلی میٹنگ تک انتظار کرنا پڑے گا تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ ہر ایک ذیلی گروپ میں کون ہے، بشمول مشترکہ سائنسی مشورے اور طبی تشخیصات۔ 

رابطہ گروپ نے صرف اتنا کہا کہ اس نے ان گروپوں کے قیام کا عمل شروع کرنے پر اتفاق کیا۔ ایک بار قائم ہونے کے بعد، یہ ضابطے کے لاگو ہونے تک ادویات اور آلات دونوں کا احاطہ کرے گا۔

چیک یورپی یونین کی صدارت ڈیٹا ایکٹ ڈیل کرنے میں ناکام رہی

جمہوریہ چیک سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ صرف دسمبر کے اوائل میں بلاک کے ڈیٹا ایکٹ کی پیشرفت کے بارے میں یورپی یونین کے دیگر ممالک کو بریف کرے گا، جو اس سال EU کونسل کی اپنی صدارت کے اختتام سے قبل فائل پر کسی معاہدے تک پہنچنے میں ناکام رہا۔

EU کونسل کی چیک پریذیڈنسی نے پہلے نئے ڈیٹا قانون کے پہلے پانچ ابواب پر ایک نیا سمجھوتہ کیا تھا۔ یہ سمجھوتہ اس عمومی نقطہ نظر کی طرف ایک حقیقی قدم تھا جس کا چیک دسمبر میں اپنی صدارت کے اختتام تک پہنچنا ہے۔ دائرہ کار متن واضح کرتا ہے کہ منسلک ڈیوائس کے استعمال کنندہ اس ڈیٹا تک رسائی سے لطف اندوز ہوں گے جو انہوں نے پیدا کرنے میں تعاون کیا ہے قطع نظر ان کے قیام کی جگہ۔ آپریٹرز جو ڈیٹا اسپیس کے اندر سمارٹ کنٹریکٹس استعمال کرتے ہیں وہ بھی دائرہ کار میں آتے ہیں۔ 

الفاظ کو یہ واضح کرنے کے لیے تبدیل کیا گیا ہے کہ یہ ضابطہ نجی اور عوامی اداروں کے درمیان ڈیٹا کے تبادلے کے رضاکارانہ معاہدوں کو روکتا نہیں ہے۔ یہ صارفین کے معاہدوں میں غیر منصفانہ شرائط پر EU کی ہدایت کو بھی متاثر نہیں کرتا ہے۔ 

یورپی یونین اور امریکہ مشترکہ AI روڈ میپ کی نقاب کشائی کریں گے۔
یورپی یونین اور ریاستہائے متحدہ واشنگٹن ڈی سی میں ہونے والی تجارتی اور ٹیکنالوجی کونسل میں فائدہ مند مصنوعی ذہانت کی ترقی کے لیے مشترکہ کوششوں کا اعلان کرنے کے لیے تیار ہیں، روڈ میپ کا مقصد AI سے متعلقہ کلیدی اصطلاحات اور EU کی مشترکہ تعریفوں کو طے کرنا ہے۔ AI کے لیے جمہوریت نواز فریم ورک کو آگے بڑھانے کے لیے قوانین وضع کرنے کے لیے بین الاقوامی تنظیموں اور معیاری بنانے والے اداروں میں امریکی تعاون۔

کمیشن 2023 EU4Health پروگراموں کے بجٹ پر دستخط کرتا ہے۔

یورپی کمیشن نے اپنا 2023 EU4Health ورک پروگرام اپنایا ہے، جس میں یورپ کی صحت کی لچک کو بڑھانے کے لیے تقریباً €736 ملین کے اخراجات کے منصوبوں کا خاکہ پیش کیا گیا ہے۔ فنڈز کا بڑا حصہ - € 358 ملین - بحران کی تیاری کی طرف جائے گا۔ اس میں ہیلتھ ایمرجنسی کی تیاری اور رسپانس اتھارٹی (HERA) کے کام کے لیے €243 ملین اور یورپ میں ابھرتے ہوئے صحت کے خطرات کو واضح طور پر دیکھنے کے لیے قومی نگرانی کے نظام کو بہتر اور مضبوط بنانے کے لیے €98 ملین شامل ہیں۔ €118 ملین کے اس بجٹ میں ہیلتھ ٹیکنالوجی اسسمنٹ ریگولیشن (€3 ملین) کو نافذ کرنے کا کام بھی شامل ہے۔ دواسازی کی حکمت عملی اور فارماسیوٹیکل قانون سازی (صرف 8 ملین یورو سے زیادہ)؛ طبی آلات کا ضابطہ (صرف 8 ملین یورو سے زیادہ)؛ اور خون، ٹشوز، خلیات اور اعضاء کی قانون سازی (€1 ملین)۔ اور یورپی ہیلتھ ڈیٹا اسپیس فائل کے بڑے عزائم کا اگلے سال 26 ملین یورو کا بجٹ ہے۔

اور یہ اس ہفتے کے لیے EAPM کی طرف سے سب کچھ ہے – اپنی آمد کے پہلے ہفتے سے لطف اندوز ہوں، محفوظ اور صحت مند رہیں، اور اگلے ہفتے ملیں۔

اس مضمون کا اشتراک کریں: