ہمارے ساتھ رابطہ

کوویڈ ۔19

نئی دوائی کے لیے اجازت کے عمل پر قطاریں بھڑک اٹھیں۔

حصص:

اشاعت

on

ہم آپ کے سائن اپ کو ان طریقوں سے مواد فراہم کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں جن سے آپ نے رضامندی ظاہر کی ہے اور آپ کے بارے میں ہماری سمجھ کو بہتر بنایا ہے۔ آپ کسی بھی وقت سبسکرائب کر سکتے ہیں۔

جب 19 میں دنیا بھر میں COVID-2020 پھوٹ پڑا تو اسپین کو خاص طور پر سخت متاثر کیا گیا تھا، ایک دن میں اوسطاً 800 سے زیادہ اموات ہوئیں۔

قدرتی طور پر، یہ دوا ساز کمپنیوں پر پڑی کہ وہ ایسے حل تیار کریں جو بیماری کا علاج کر سکیں یا مریضوں پر اس کے اثرات کو کم کر سکیں۔ ان میں سے بہت سی کمپنیوں نے اس کورونا وائرس پر اپنی کارکردگی کو جانچنے کے لیے دیگر بیماریوں اور حالات کے لیے پہلے سے تیار کردہ دوائیوں کا جائزہ لیا۔

یہی وہ چیز ہے جو فارما مار، ایک مشہور عالمی آنکولوجی کمپنی نے اپلیڈین کے ساتھ حاصل کرنے کی کوشش کی، جو کہ ایک دوا ہے جو دوبارہ سے منسلک/ریفریکٹری ملٹیپل مائیلوما (MM) کے لیے تیار کی گئی ہے، جو کہ COVID-19 والے بالغوں کے علاج کے لیے زیرِ تجزیہ تھی جسے ہسپتال میں داخل کرنے کی ضرورت تھی۔ 

کمپنی کا اعتماد دنیا بھر میں کئی کامیاب ان وٹرو مطالعات پر مبنی تھا۔ فارما مار کے اعداد و شمار کے مطابق، اپلیڈین کی کورونا وائرس کے خلاف طاقت دیگر ادویات کے مقابلے میں 1,000 گنا زیادہ تھی۔

دوا کو ہسپانوی ایجنسی آف میڈیسن اینڈ میڈیسنل پراڈکٹس (AEMPS) میں اجازت دینے کے عمل سے گزرنے پر کئی چیلنجوں کا سامنا کرنا پڑا اور اس پر قابو پا لیا گیا اور بالآخر اسے دوا کے کلینیکل ٹرائلز کے لیے آگے بڑھنے کی منظوری دی گئی۔

تاہم، یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA)، جسے امریکہ میں EU کا FDA کے برابر سمجھا جاتا ہے اور نئی ادویات کی منظوری کے لیے ذمہ دار ادارہ، نے اجازت دینے سے انکار کر دیا۔ یہ پہلی بار نہیں ہے کہ Aplidin اور دیگر امید افزا دوائیں، ثابت شدہ افادیت کے ساتھ رکاوٹوں کا شکار ہوئیں۔

مارکیٹ کی اجازت کے عمل کو قریب سے دیکھنے سے کمپنی کے شکوک کی طرف جاتا ہے کہ، مبینہ طور پر، "سیاست" نے فیصلہ سازی کے عمل میں "رکاوٹیں" پیدا کرنے میں کردار ادا کیا ہے - ایک ایسا الزام جس کی EMA نے سختی سے تردید کی ہے۔

اشتہار

مائیلوما پیشنٹس یورپ، پورے یورپ میں 40 سے زیادہ مریضوں کی انجمنوں کا ایک این جی او نیٹ ورک، نے اب کمیٹی برائے طبی مصنوعات برائے انسانی استعمال (CHMP) کے چیئرمین کو ایک خط بھیجا ہے، جو انسانی ادویات کے لیے ذمہ دار EMA کمیٹی ہے، جس میں "شدید تشویش" کا اظہار کیا گیا ہے۔ کہ یہ امید افزا دوا کبھی منظور نہیں ہو سکتی۔

جب اپلڈین کو 2016 میں مارکیٹ کی اجازت کے لیے پیش کیا گیا تو امیدیں زیادہ تھیں کہ اسے منظور کر لیا جائے گا۔. اس کے بجائے، اس دوا کو EMA کی جانب سے کئی بار مسترد کیے جانے کا سامنا کرنا پڑا ہے جس میں یہ سوال کیا گیا ہے کہ کیوں؟ اس نے پوچھا ہے: اپلدین کا رد کس طرح جائز تھا؟ کیا "طاقتور سیاسی قوتیں" ہو سکتی ہیں جو بعض ادویات اور کمپنیوں کو دوسروں پر ترجیح دیتی ہیں؟ یہ کس حد تک یہ بھی پوچھتا ہے کہ کیا مارکیٹ کی اجازت کا عمل مریضوں کی ضروریات کے مطابق ہے - اس منظر نامے میں کلائنٹ اور شکار دونوں - زندگی بچانے والی ادویات تک رسائی حاصل کرنے کے خواہشمند ہیں؟

کمپنی کا کہنا ہے کہ دوائی کی منظوری کی حمایت کرنے کے لیے "مجبور ثبوت" موجود ہیں اور، اس کا دعویٰ ہے کہ EMA اس کی اجازت میں تاخیر کے لیے محض "پرعزم" لگتا ہے۔

EMA کی جانب سے Aplidin کو مسترد کیے جانے کے تناظر میں، کیس کو EU جنرل کورٹ میں لے جایا گیا اور PharmaMar نے EMA کے سامنے مارکیٹنگ کی اجازت کے طریقہ کار کے دوران لاگو کردہ طریقہ کار کے امتحان کے معیار کی وضاحت کی درخواست کی۔

کمپنی کی کارروائی EMA میں مارکیٹ کی اجازت کے عمل میں مخصوص مبینہ خامیوں، CHMP کے ذریعے ان کے سلوک میں مبینہ تعصب اور EMA کے مختلف اعضاء سے مزید مبینہ امتیازی سلوک کے گرد مرکوز تھی۔ ان تمام الزامات کی EMA کی طرف سے صاف اور مضبوطی سے تردید کی گئی تھی لیکن EMA کی جانب سے PharmaMar کی Aplidin دوا کو مسترد کرنے پر سوالیہ نشان لگا دیا گیا ہے، کم از کم کیوں کہ اسے آسٹریلیا میں مائیلوما کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے۔

اکتوبر 2022 میں، یورپی کاؤنٹ نے فارما مار کے حق میں پایا، جس سے Aplidin کو تجارتی دوا کے طور پر قبول کرنے کے دروازے کھل گئے۔ کمپنی کا کہنا ہے کہ ایپلڈین کے بارے میں EMA کا رویہ "سیاسی" ہے اور "دوسری مسابقتی حکومتوں اور کمپنیوں کے دباؤ کا نتیجہ" ہے۔

زیادہ عام طور پر، PharmaMar کے مطابق، یہ کیس کچھ اہم سوالات اٹھاتا ہے: کیا حکومتیں یا نجی کمپنیاں EMA کے فیصلہ سازی کے عمل کو "اثر انداز" کرتی ہیں؟ کیا موجودہ عمل مفادات کے ٹکراؤ سے بچنے کے لیے کافی موثر ہیں؟ نسبتاً محدود افادیت والی کچھ دوائیں مبینہ طور پر منظوری کیوں حاصل کر رہی ہیں، جبکہ دیگر مسترد کر دی گئی ہیں؟ کیوں ریگولیٹری ایجنسیاں مبینہ طور پر بعض کمپنیوں کو دوسروں کے مقابلے میں زیادہ سپورٹ کرنے کو تیار ہیں؟

مارکیٹ میں نئی ​​ادویات کے داخلے میں ایک اور رکاوٹ اس وقت ظاہر ہوتی ہے جب اس بات پر غور کیا جائے کہ EU کے وہی رکن ممالک جن کو طبی اداروں کو جاری کردہ کسی بھی دوائی کے لیے معاوضہ ادا کرنا پڑتا ہے، یہ بھی الزام لگایا جاتا ہے، جو EMA کی نگرانی کر رہے ہیں۔

2020 میں، یورپی یونین کی جنرل کورٹ نے یورپی کمیشن کے فیصلے کو مکمل طور پر کالعدم قرار دیتے ہوئے، درخواست منظور کی۔ کیس کی جانچ پڑتال میں، جنرل کورٹ نے اس طریقہ کار میں مبینہ ممکنہ تعصب کو دیکھا جس کی وجہ سے کمیشن کی طرف سے متنازعہ فیصلے کو اپنایا گیا۔ خاص طور پر، اس نے اس الزام کو دیکھا، جو کہ متنازعہ ہے، کہ EMA کی طرف سے مقرر کیے گئے ماہرین میں سے کچھ یونیورسٹی کے ہسپتال میں ملازم تھے اور انہوں نے ایسی سرگرمیاں انجام دی تھیں جن کا مقصد اپلیڈین کو حریف دواؤں کی مصنوعات تیار کرنا تھا۔

فیصلہ پڑھتا ہے: "مقابلہ شدہ فیصلے کو اپنانے کا باعث بننے والے طریقہ کار نے ممکنہ تعصب کے طور پر کسی بھی جائز شک کو خارج کرنے کی خاطر خواہ ضمانتیں فراہم نہیں کیں۔"

PharmaMar کا اصرار ہے کہ EU اور یورپی محتسب کو EMA اور رکن ممالک کے حکام کے درمیان تمام رسمی اور غیر رسمی مواصلات کی چھان بین کرنی چاہیے جو اپیلوں میں حصہ لیتے ہیں، نیز ان ممالک کی دوا ساز صنعت۔ کمپنی کا خیال ہے کہ بہت سے کینسر اور کوویڈ 19 کے مریض اپلیڈین سے فائدہ اٹھا سکتے تھے - درحقیقت، وہ اب بھی امید کرتے ہیں کہ "آخر میں" اس کی منظوری مل جائے گی۔ دریں اثنا، اس نے کسی بھی "دباؤ" کی تحقیقات کا مطالبہ کیا ہے جو اس معاملے میں برداشت کرنا پڑ سکتا ہے۔

EMA کے ترجمان نے ایک سخت الفاظ میں بیان جاری کیا جس میں لکھا ہے، "ہم Aplidin کے حوالے سے جاری قانونی کارروائی پر تبصرہ نہیں کر سکتے۔

"لیکن یہ بے بنیاد الزامات ہیں اور ہم سمجھتے ہیں کہ ریکارڈ کو سیدھا کرنا ضروری ہے۔

"سب سے پہلے، ہم یہ بتانا چاہیں گے کہ ہماری انسانی ادویات کمیٹی (CHMP) مکمل طور پر سخت سائنسی اصولوں اور آزاد مہارت کی بنیاد پر کام کرتی ہے۔ اس میں یورپی یونین کے تمام رکن ممالک کے ساتھ ساتھ EEA-EFTA ریاستوں کے اراکین شامل ہیں۔

"CHMP کے جائزے کسی دوا کے معیار، افادیت اور حفاظت سے متعلق دستیاب شواہد کی مکمل جانچ پر مبنی ہیں اور یہ ہم مرتبہ جائزہ لینے اور اجتماعی فیصلہ سازی کے تابع ہیں۔ نئی دوائی کے لیے ہر درخواست کے لیے، کمیٹی کے دو ارکان - جنہیں نمائندہ اور شریک نمائندے کے نام سے جانا جاتا ہے - مختلف ممالک سے تشخیص کی قیادت کرنے اور ایک دوسرے سے آزادانہ طور پر دوا کی سائنسی تشخیص کرنے کے لیے مقرر کیے جاتے ہیں۔ CHMP CHMP اراکین میں سے ایک یا ایک سے زیادہ ہم مرتبہ جائزہ لینے والوں کا تقرر بھی کرتا ہے۔ ان کا کردار یہ ہے کہ دونوں جائزوں کو انجام دینے کے طریقے کو دیکھیں اور اس بات کو یقینی بنائیں کہ سائنسی دلیل درست، واضح اور مضبوط ہو۔ اس کے بعد ڈیٹا پر کمیٹی کے تجزیہ اور رائے کی مجموعی نمائندگی کرنے والی ایک حتمی سفارش تیار کی جاتی ہے۔

"اب کئی سالوں سے، EMA ادویات کی تشخیص کے حوالے سے شفافیت میں سب سے آگے ہے۔ ایجنسی سمجھتی ہے کہ ریگولیٹری فیصلوں میں اعتماد کو تقویت دینے کے لیے شفافیت کلید ہے۔

"ہماری کارپوریٹ ویب سائٹ پر CHMP کی تشخیصی رپورٹس کی اشاعت سے عوام کے تئیں شفافیت کو یقینی بنایا جاتا ہے۔ ہم اپنی سائنسی آراء پر بیرونی آراء اور آراء کا خیرمقدم کرتے ہیں، اور تبصروں یا سوالات کے جوابات دینے کا مقصد ہماری پوزیشنوں کے بارے میں واضح، واضح وضاحتیں فراہم کرنا ہے اور ساتھ ہی اسٹیک ہولڈرز کے ساتھ ہماری مصروفیت پر مکمل طور پر شفاف ہونا ہے۔

"Aplidin کے معاملے میں، اصل تشخیص کے وقت، ہم نے ایک تفصیلی تشخیصی رپورٹ شائع کی جس میں ایک سے زیادہ مائیلوما کے علاج میں اس دوا کے فوائد اور ممکنہ حفاظتی خطرات سے متعلق شواہد پر CHMP کے تحفظات کو واضح طور پر بیان کیا گیا تھا۔ CHMP کی اکثریت کی رائے تھی کہ Aplidin کے فوائد اس کے خطرات سے زیادہ نہیں ہیں اور اس نے سفارش کی کہ اسے مارکیٹنگ کی اجازت دینے سے انکار کر دیا جائے۔

جب Aplidin پر ایک نئی CHMP رائے تیار ہو جائے گی، تو اسے بالکل پچھلی رائے کی طرح شائع کیا جائے گا۔

"اس نے کہا، ہم CHMP کے جائزوں پر غلط کام کرنے اور سیاسی دباؤ کے کسی بھی الزام کو مضبوطی سے مسترد کرتے ہیں، جس کی وجہ سے نہ صرف Aplidin کیس میں بلکہ کسی دوسرے پروڈکٹ کے لیے یورپی کمیشن کو سفارش کی جاتی ہے۔ ہمیں تشویش ہے کہ اس کے بجائے جان بوجھ کر جاری باقاعدہ انتظامی کارروائی میں مداخلت کی کوششیں کی جا سکتی ہیں، جو کہ متعلقہ قانونی دفعات کی تعمیل میں پوری طرح سے کی جا رہی ہے۔

یہ جاری ہے: "EU کے دو رکن ممالک نے Aplidin کیس میں جنرل کورٹ کے فیصلے کے خلاف اپیل کی ہے، اور یہ کہ EMA کے علاوہ ایک تیسرے رکن ریاست نے ان کے حق میں مداخلت کی ہے۔ اپیل کنندگان کی رائے میں، پہلی مثال کا فیصلہ قانونی طور پر ناقص ہے اور اسے ایک طرف رکھا جانا چاہیے یا درست کیا جانا چاہیے۔ یہ معلومات عوامی ڈومین میں ہے۔"

اس مضمون کا اشتراک کریں:

EU رپورٹر مختلف قسم کے بیرونی ذرائع سے مضامین شائع کرتا ہے جو وسیع نقطہ نظر کا اظہار کرتے ہیں۔ ان مضامین میں لی گئی پوزیشنز ضروری نہیں کہ وہ EU Reporter کی ہوں۔

رجحان سازی