EMA COVID-19 ویکسین ایسٹرا زینیکا کی مشروط مارکیٹنگ کی اجازت کے لئے درخواست وصول کرتا ہے

EMA کے لئے درخواست موصول ہوئی ہے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت (سی ایم اے) آسٹرا زینیکا اور آکسفورڈ یونیورسٹی کے تیار کردہ ایک کوویڈ 19 ویکسین کیلئے۔ ویکسین کا اندازہ ، جس کو COVID-19 ویکسین آسٹرا زینیکا کہا جاتا ہے ، ایک تیز رفتار ٹائم لائن کے تحت آگے بڑھے گی۔ پر ایک رائے مارکیٹنگ کی اجازت انسانی ادویات کے لئے EMA کی سائنسی کمیٹی کے اجلاس کے دوران 29 جنوری تک جاری کیا جاسکتا ہے (CHMP) ، بشرطیکہ معیار ، حفاظت اور افادیت ویکسین کافی مضبوط اور مکمل ہے اور اس کی تشخیص کو مکمل کرنے کے لئے درکار کوئی اضافی معلومات فوری طور پر پیش کی جاتی ہے۔

تشخیص کے ل Such اتنا مختصر وقتی نظام صرف اسی لئے ممکن ہے کیونکہ EMA نے پہلے ہی A کے دوران ویکسین کے کچھ اعداد و شمار کا جائزہ لیا ہے رولنگ جائزہ. اس مرحلے کے دوران ، ای ایم اے نے لیبارٹری اسٹڈیز (غیر کلینیکل ڈیٹا) ، ویکسین کے معیار (اس کے اجزاء اور اس کی تیاری کے طریقہ) سے متعلق ڈیٹا اور حفاظت اور اس سے متعلق کچھ شواہد کا جائزہ لیا۔ افادیت جاری چار سے عبوری کلینیکل ڈیٹا کے ٹھوس تجزیے سے طبی ٹیسٹ برطانیہ ، برازیل اور جنوبی افریقہ میں۔ معیار ، حفاظت اور سے متعلق امور پر اضافی سائنسی معلومات افادیت کمپنی کی درخواست پر ویکسین بھی فراہم کی گئی تھی CHMP اور فی الحال اس کا اندازہ کیا جارہا ہے۔

جائزہ کے دوران ، اور وبائی مرض کے دوران ، EMA اور اس کی سائنسی کمیٹیوں کی حمایت کی جاتی ہے CoVID-19 EMA وبائی امور ٹاسک فورس، ایک ایسا گروپ جو پوری پار سے ماہرین کو اکٹھا کرے یورپی ادویات ریگولیٹری نیٹ ورک COVID-19 کے لئے دوائیوں اور ویکسینوں پر تیز رفتار اور مربوط ریگولیٹری کارروائی کی سہولت فراہم کرنا۔

کیا ہے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت?

یوروپی یونین کی قانون سازی کی پیش گوئی ہے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت (سی ایم اے) صحت عامہ کی ہنگامی صورتحال کے دوران علاج اور ویکسین کی منظوری کو تیز کرنے کے لئے فاسٹ ٹریک اجازت دہندگی کے طریقہ کار کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ CMAs دوائیوں کو اجازت دینے کی اجازت دیتے ہیں جو عام طور پر ضرورت سے کم مکمل اعداد و شمار کی بنیاد پر غیر منظم طبی ضرورت کو پورا کرتی ہیں۔ ایسا ہوتا ہے جب مریضوں کو دوا یا ویکسین کی فوری دستیابی کا فائدہ اس حقیقت میں موروثی خطرہ سے کہیں زیادہ ہوتا ہے کہ ابھی تک تمام اعداد و شمار دستیاب نہیں ہیں۔ تاہم ، اعداد و شمار کو ظاہر کرنا چاہئے کہ دوائی یا ویکسین کے فوائد کسی بھی خطرے سے کہیں زیادہ ہیں۔ سی ایم اے اس بات کی ضمانت دیتا ہے کہ منظور شدہ دوا یا ویکسین EU کے سخت معیارات کو حفاظت کے ل meets پورا کرتی ہے ، افادیت اور معیار اور اعلی فارماسیوٹیکل معیار کے مطابق جو منظور شدہ ، مصدقہ سہولیات میں بڑے پیمانے پر تجارتی کاری کے ساتھ ہم آہنگ ہیں تیار اور کنٹرول کیا جاتا ہے۔ ایک بار جب سی ایم اے کی منظوری مل جاتی ہے ، کمپنیوں کو لازمی ہے کہ پہلے سے طے شدہ ڈیڈ لائن کے اندر جاری یا نئی تحقیق سے مزید اعداد و شمار فراہم کریں تاکہ یہ تصدیق کی جاسکے کہ فوائد خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔

اس کے بعد کیا ہوسکتا ہے؟

اگر ای ایم اے نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ ویکسین کے فوائد کوویڈ ‑ 19 سے بچانے میں اس کے خطرات سے کہیں زیادہ ہیں تو ، وہ اس کو دینے کی سفارش کرے گی مشروط مارکیٹنگ کی اجازت. اس کے بعد یوروپی کمیشن اپنے فیصلہ سازی کے عمل کو تیز رفتار سے نظرانداز کرے گا مشروط مارکیٹنگ کی اجازت EU اور EEA کے تمام ممبر ممالک میں کچھ دن میں درست۔

اشتہار

جہاں تک تمام ادویات کا تعلق ہے تو ، یورپی یونین کے حکام مارکیٹ میں آنے کے بعد ادویات کے بارے میں نئی ​​معلومات کو مسلسل جمع کرتے اور اس کا جائزہ لیتے ہیں اور ضرورت پڑنے پر کارروائی کرتے ہیں۔ کے ساتھ لائن میں کوویڈ 19 ویکسینوں کے لئے یورپی یونین کی حفاظت کی نگرانی کا منصوبہ، نگرانی زیادہ کثرت سے ہوگی اور اس میں وہ سرگرمیاں شامل ہوں گی جو خاص طور پر COVID-19 ویکسینوں پر لاگو ہوتی ہیں۔ مثال کے طور پر کمپنیاں قانون سازی کے لئے درکار باقاعدگی سے اپ ڈیٹس کے علاوہ ماہانہ حفاظتی اطلاعات بھی فراہم کریں گی ، اور ان کی اجازت کے بعد COVID-19 ویکسین کی حفاظت اور تاثیر کی نگرانی کے لئے مطالعات کا انعقاد کریں گی۔

ان اقدامات سے ریگولیٹرز کو تیزی سے مختلف ذرائع سے نکلنے والے ڈیٹا کا جائزہ لینے کی ضرورت ہوگی اور اگر ضرورت ہو تو صحت عامہ کے تحفظ کے لئے مناسب ریگولیٹری کارروائی کی جاسکے گی۔

COVID-19 ویکسینوں کے اہم حقائق اور مزید معلومات کے بارے میں یورپی یونین میں یہ ویکسین کس طرح تیار ، مستند اور نگرانی کی جاتی ہیں EMA ویب سائٹ پر پایا جاسکتا ہے۔

ویکسین کے کام کرنے کی امید کیسے کی جاتی ہے؟

توقع کی جاتی ہے کہ کوویڈ 19 ویکسین آسٹر زینیکا سے کورونا وائرس سارس کووی 2 کے انفیکشن کے خلاف اپنا دفاع کرنے کے لئے جسم کی تیاری کر کے کام کریں گے۔ یہ وائرس جسم کے خلیوں میں داخل ہونے اور بیماری پیدا کرنے کے ل. اس کی بیرونی سطح پر پروٹین کا استعمال کرتا ہے ، جسے اسپائک پروٹین کہتے ہیں۔

COVID-19 ویکسین ایسٹرا زینیکا ایک اور وائرس (اڈینو وائرس کنبے کے) سے بنا ہوا ہے جس میں ترمیم کی گئی ہے کہ سارس کووی 2 اسپائک پروٹین بنانے کے ل the جین پر مشتمل ہے۔ اڈینو وائرس خود کو دوبارہ پیدا نہیں کرسکتا اور بیماری کا سبب نہیں بنتا ہے۔ ایک بار جب یہ دوا دے دی جاتی ہے تو ، ویکسین SARS-CoV-2 جین کو جسم کے خلیوں میں فراہم کرتی ہے۔ خلیے سپک پروٹین تیار کرنے کے لئے جین کا استعمال کریں گے۔ اس شخص کی قوت مدافعت کا نظام اس سپائیک پروٹین کو غیر ملکی سمجھے گا اور اس پروٹین کے خلاف قدرتی دفاع - اینٹی باڈیز اور ٹی سیلز تیار کرے گا۔ اگر ، بعد میں ، ویکسین دینے والا شخص سارس-کو -2 کے ساتھ رابطے میں آجائے تو ، مدافعتی نظام وائرس کو پہچان لے گا اور اس پر حملہ کرنے کے لئے تیار ہوجائے گا: اینٹی باڈیز اور ٹی سیل ایک ساتھ مل کر وائرس کو مارنے کے ل work ، جسم میں اس کے داخلے کو روک سکتے ہیں۔ خلیے اور متاثرہ خلیوں کو تباہ کرتے ہیں ، اس طرح کوویڈ 19 کے خلاف حفاظت میں مدد کرتے ہیں۔